Mesane kanserinde Imfinzi ve Padcev onayı: VOLGA calismasi yeni standart

Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 13 Kasım 2026’da durvalumab (Imfinzi) ve enfortumab vedotin (Padcev) kombinasyonunu, sistin bazlı kemoterapiye uygun olmayan veya reddedilen kas invaziv mesane kanseri (MIBC) hastaları için onayladı. VOLGA Faz III çalışmasına dayanan bu karar, cerrahi öncesi ve sonrası verilen yeni bir tedavi düzenini standart hale getiriyor.

VOLGA Çalışması Ne Gösterdi?

VOLGA çalışması (NCT04960709), 25 ülkede 229 merkezde 695 hastayı kapsayan randomized bir Faz III denemesidir. Hastalar üç kola ayrıldı: cerrahi öncesi durvalumab + enfortumab vedotin ardından cerrahi sonrası tek ajan durvalumab; aynı kombinasyona tremelimumab eklenmiş triplet kol; ve yalnızca radikal sistektomi (mesanenin tamamen çıkarılması) karşılaştırma kolu. Immünoterapi (bağışıklık sistemini kanserle savaştıran tedavi) ve antikor ilaç konjugatı (ADC — kanser hücrelerini hedefleyen ilaç taşıyıcısı) bir arada kullanıldığında nüksü yarıya indirdi.

“Kas invaziv mesane kanserinde cerrahi sonrası bile kanser yaklaşık hastaların yarısında geri dönüyor. Cerrahi öncesi durvalumab ve enfortumab vedotin kombinasyonu ölüm riskini %42 azalttı ve tolere edilebilir bir güvenlik profili sundu.”

Hastalık Hakkında Bilinmesi Gerekenler

Mesane kanseri hastalarının yaklaşık dörtte birinde tümör mesane duvarının kas tabakasına kadar ilerler — buna kas invaziv mesane kanseri (MIBC) denir. Bu hastaların yarısına kadarı böbrek işlevi bozukluğu veya ek hastalıklar nedeniyle sistin bazlı kemoterapi alamaz. Standart tedavi uzun süre yalnızca radikal sistektomi oldu, ancak cerrahiye rağmen nüksetme oranı yüksek kaldı. VOLGA’da 24. ayda olaydan uzak sağkalım (EFS) %63,5’e yükselirken cerrahi tek başına kolda %45,1’de kaldı; genel sağkalım (OS) ise %78,4’e karşın %69,4 oldu. Patolojik tam yanıt oranı %45,1 ile %9,6’ya kıyasla belirgin yükseldi.

Sık Sorulan Sorular

Bu tedavi nasıl uygulanıyor? Cerrahiden önce 3 döngü durvalumab + enfortumab vedotin, cerrahiden sonra 9 döngü tek ajan durvalumab olarak 4 haftada bir uygulanıyor.

Yan etkileri var mı? En sık görülen yan etkiler kaşıntı, idrar yolu enfeksiyonu, anemi ve diyare; derece 3+ advers olaylar tedavi kolunda %71,1, kontrol kolunda %50,2 oranında görüldü.

Kimler bu tedaviden yararlanabilir? Sistin bazlı kemoterapiye uygun olmayan veya reddeden, yetişkin kas invaziv mesane kanseri hastaları.

Sonuç

FDA onayı, cisplatin alamayan mesane kanseri hastaları için cerrahi öncesi immünoterapi + ADC kombinasyonunu yeni bir standart haline getiriyor. VOLGA sonuçleri Ekim 2026’da Madrid’deki ESMO Kongresi’nde sunuldu ve aynı gün New England Journal of Medicine’de yayımlandı. Bu onay, AstraZeneca’nın mesane kanserinde NIAGARA ve POTOMAC sonrası üçüncü olumlu Faz III sonucu.