Krazati’nin kolon kanseri onayı geri çekildi: FDA’dan flaş karar

FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi), Bristol Myers Squibb’ın Krazati (etken maddesi adagrasib) ilacının kolon kanserindeki onayını 1 Eylül 2026’da geri çekti. Karar, ilacın setuksimab ile kombinasyon halinde verildiği KRYSTAL-10 faz 3 doğrulama çalışmasının ana hedeflerini kaçırmasının ardından geldi. Krazati’nin akciğer kanserindeki onayı ise yürürlükte kalıyor.

Krazati’nin kolon kanseri onayı neden geri çekildi?

Krazati, Haziran 2024’te hızlandırılmış onay yoluyla, daha önce kemoterapi görmüş ve tümörlerinde KRAS G12C mutasyonu (kanser hücrelerinin bölünmesini sürekli tetikleyen genetik bir değişim) saptanan ileri evre kolorektal kanser hastalarında setuksimab (tümör büyümesini engelleyen hedefli bir ilaç) ile birlikte kullanım için onay almıştı. Bu tür onaylarda faydanın büyük doğrulama çalışmalarında kanıtlanması şarttır. 461 hastayla yürütülen KRYSTAL-10 denemesinde kombinasyon, kemoterapiyle karşılaştırıldığında ilerlemesiz sağkalımda (hastalığın ilerlemediği dönem) 7,5 aya karşı 8,1 ay ve genel sağkalımda 21,6 aya karşı 21,7 ay ortalamasıyla istatistiksel anlamda üstünlük kuramadı.

“Çalışma ana hedeflerine ulaşamadı; ancak ESMO GI’da (Gastrointestinal Kanserler Avrupa Kongresi) sunulan son analiz, adagrasib ve setuksimab kombinasyonunun bu hastalardaki klinik etkinliğini desteklemeye devam ediyor.”

Değerlendirme Bristol Myers Squibb (BMS) sözcüsüne ait. Şirket, düzenleyici kurumlarla olası sonraki adımları görüştüğünü bildirirken, denemede tümörlerin kombinasyon kolunda yüzde 47, kemoterapi kolunda ise yalnızca yüzde 16 oranında küçüldüğünü de vurguluyor.

Kolon kanseri hastaları için bu karar ne anlama geliyor?

ABD’de bu kombinasyon artık kolorektal kanser için reçete edilemeyecek. Karar, ilacın hastalara zarar verdiğinden değil, büyük çalışmada faydasının kanıtlanamamasından kaynaklanıyor. KRAS G12C mutasyonu kolorektal kanserlerin yaklaşık yüzde 3’ünde görülüyor; bu grupta yeni kombinasyon çalışmaları sürüyor.

Sık Sorulan Sorular

Krazati nedir, hangi kanserde kullanılıyor? KRAS G12C mutasyonlu kanserleri hedefleyen, ağızdan alınan hedefli bir ilaçtır; akciğer kanserindeki onayı ABD’de devam ediyor.

FDA onayı neden geri çekilir? Hızlandırılmış onaylarda fayda doğrulanamazsa endikasyon geri alınabilir; KRYSTAL-10 bu doğrulamayı sağlayamadı.

Türkiye’de Krazati kullanılabiliyor mu? Ülkeden ülkeye değişen ruhsat durumları için TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) kayıtları esas alınır; geri çekme kararı kolorektal endikasyonu kapsıyor.

Sonuç

Karar, hızlandırılmış onay sisteminin denetim mekanizmasının işlediğini gösteriyor: erken verilerde umut veren bir kombinasyon, büyük çalışmada fayda gösteremediği için listeden kalktı. BMS, Krazati’nin akciğer kanserindeki iki faz 3 çalışmayı sürdürüyor; KRAS G12C mutasyonlu kolorektal kanserde yeni tedavi arayışları da devam ediyor.