Tukysa’ya FDA onayi: HER2 pozitif meme kanserinde kemoterapisiz bakim

Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 7 Ekim 2026’da Pfizer’in Tukysa (tucatinib) ilacını, trastuzumab ve pertuzumab ile birlikte, cerrahi ile çıkarılamayan veya yayılmış HER2 pozitif meme kanseri hastaları için bakım tedavisi olarak onayladı. Karar, hastaların kemoterapi almadan hastalık ilerlemesini geciktirebilmelerini sağlayan ilk basamak bakım seçeneği sunuyor.

Tukysa nedir ve nasıl çalışıyor?

Tukysa (tucatinib), ağızdan alınan bir tirozinkinaz inhibitörüdür (kanser hücresi içindeki büyüme sinyalini bloke eden ilaç türü) ve HER2 proteininin hücre içi sinyalini engeller. Trastuzumab (Herceptin) ve pertuzumab (Perjeta) ise hücre yüzeyinden etki eden antikor bazlı ilaçlardır. Üçlü kombinasyon, hastaların başlangıç (indüksiyon) tedavisinden sonra hastalık ilerlemesi göstermediği durumlarda bakım tedavisi olarak kullanılıyor.

Onay, 654 hastanın katıldığı Faz 3 HER2CLIMB-05 deneyine dayanıyor. Tucatinib alan grupta ortanca ilerlemesiz sağkalım 24,9 ay olurken, plasebo grubunda bu süre 16,3 ay olarak ölçüldü. Hastalık ilerleme veya ölüm riski yaklaşık yüzde 36 azaldı.

“Tukysa, 2020’deki ilk onayından bu yana ikinci basamakta önemli bir tedavi oldu. Bugünkü FDA onayı, ilacı ilk basamak bakım dönemine taşıyor ve hastalara kemoterapisiz bir seçenek sunuyor.”

HER2 pozitif meme kanseri nedir?

HER2 pozitif meme kanseri, meme hücrelerinde insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) proteininin aşırı üretildiği bir alt tiptir. Bu tümörler daha hızlı büyüyebilir ancak HER2’yi hedefleyen ilaçlarla tedavi edilebilirler. İlerlemiş vakalarda başlangıç tedavisi sonrası hastalık kontrol altındaysa, bakım tedavisi ile remisyon (hastalığın geri çekilmesi) süresi uzatılmaya çalışılır.

Sık Sorulan Sorular

Tukysa nasıl kullanılır? Günde iki kez 300 mg ağızdan alınır; trastuzumab ve pertuzumab damar yoluyla eşlik eder.

Yan etkileri neler? Karaciğer enzimlerinde yükselme ve ishal en sık görülen ciddi yan etkilerdir; deneyde hastaların yüzde 42,3’ünde üçüncü derece veya üstü yan etki görüldü.

Kimler yararlanabilir? Cerrahi ile çıkarılamayan veya yayılmış HER2 pozitif meme kanseri olan, başlangıç tedavisinden sonra hastalık ilerlemesi görülmeyen yetişkin hastalar.

Sonuç

Tukysa onayı, HER2 pozitif ilerlemiş meme kanseri tedavisinde ilk basamak bakım seçeneklerini genişletiyor. Kemoterapisiz bir seçeneğin ilk kez ön safta yer alması, hastaların hem yaşam kalitesini hem de hastalık kontrol süresini birlikte yönetmeyi mümkün kılıyor.