FDA, Tecentriq’i Evre III Kolon Kanserinde Onayladi

FDA, Roche’un immünoterapi ilacı Tecentriq’in (atezolizumab) kemoterapiyle kombine halde evre III kolon kanseri ameliyatı sonrası (adjuvan) tedavisinde kullanımına onay verdi. 8 Ekim 2026’da verilen onay, belirli bir genetik özellik taşıyan kolon kanseri hastaları için mismatch repair deficient (dMMR) yani DNA onarım bozukluğu olan tümörlerde immünoterapi içeren ilk ameliyat sonrası tedavi seçeneği oldu.

Tecentriq Kolon Kanserinde Nasıl Kullanılacak?

Tecentriq (atezolizumab), bir PD-L1 engelleyici monoklonal antikordur. Bağışıklık sistemini oluşturan T hücrelerini baskılayan bir proteini bloke ederek, bağışıklık sisteminin kanser hücrelerine saldırmasını sağlar. Onay, ilacın floropirimidin ve oksaliplatin içeren kemoterapi (mFOLFOX6) ile birlikte kullanılmasını kapsıyor. Hastalar ameliyatla tümörleri temizlendikten sonra bu kombinasyonu alacak.

“Bu onay, evre III dMMR kolon kanseri hastaları için yüksek nüks riskine karşı yeni bir ameliyat sonrası tedavi seçeneği sunuyor. Tecentriq ile kemoterapi kombinasyonu, bu alanda yeni standart bakım olabilir.”

Bu sözler, Roche’un Baş Tıbbi Direktörü Dr. Levi Garraway’a ait. Garraway, immünoterapi temelli bu rejimin bu hasta grubunda bir ilk olduğunu vurguladı.

Kolon Kanseri ve dMMR Hakkında Bilinmesi Gerekenler

Kolon kanseri, kalın bağırsağın iç yüzeyini kaplayan hücrelerden gelişen bir tümör hastalığıdır. Hastalığın evre III aşaması, kanserin bağırsağı aştığı ve bölgesel lenf düğümlerine yayıldığı durumda konur. Tüm kolon kanserlerinin yaklaşık yüzde 25’i evre III’te teşhis edilir ve bu hastaların yaklaşık üçte biri beş yıl içinde nüks yaşar. dMMR (mismatch repair deficient), tümörün DNA onarım mekanizmasının bozuk olması anlamına gelir; kolon kanserlerinin yaklaşık yüzde 15’inde görülür ve bu tümörler yüksek mutasyon oranları nedeniyle immünoterapiye daha iyi yanak verir.

ATOMIC Çalışması Ne Gösterdi?

FDA onayı, Evre III ATOMIC adlı klinik çalışmanın sonuçlarına dayanıyor. New England Journal of Medicine’de yayımlanan çalışmada 711 hasta incelendi. Tecentriq ile mFOLFOX6 kemoterapisi birlikte verilen grupta hastalığın nüksü veya ölüm riski, sadece kemoterapi alan gruba göre yüzde 50 azaldı. Üç yıllık hastalıksız sağkalım oranı kombinasyon kolunda yüzde 86 iken, sadece kemoterapide yüzde 76 oldu. Güvenlik profili önceki Tecentriq ve mFOLFOX6 çalışmalarıyla tutarlıydı.

Sık Sorulan Sorular

Bu tedavi kimler için uygun? Ameliyatla tümörü tamamen çıkarılan, evre III dMMR kolon kanseri teşhisi konmuş 2 yaş ve üzeri hastalar için onaylanmıştır.

Tedavi nasıl uygulanır? Tecentriq damar yoluyla (intravenöz) en az 12 kemoterapi döngüsü boyunca verilir, ardından 6 ay boyunca tek başına immünoterapi devam eder. Cilt altı enjeksiyon formu Tecentriq Hybreza da 12 yaş üstü ve 40 kg’dan ağır hastalar için onaylıdır.

Yan etkileri var mı? Bağışıklık kaynaklı advers reaksiyonlar, enfüzyon reaksiyonları ve embriyo-fetal toksisite en önemli uyarılar arasındadır. Evre 3 ve üzeri yan etkiler kombinasyon kolunda yüzde 84, sadece kemoterapide yüzde 72 oranında görüldü.

Sonuç

Tecentriq’in ABD’deki on ikinci endikasyonu olan bu onay, evre III dMMR kolon kanseri hastaları için ameliyat sonrası tedavide çığır açıyor. Roche, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) başta olmak üzere dünya çapında başvurularını sürdürüyor ve bu immünoterapi temelli adjuvan tedavinin küresel olarak hastalara ulaşması için çalışmalarını sürdürüyor.