Pankreas Kanserinde Daraxonrasib’e Avrupa’da Onay Önerisi

Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) insan ilaçları komitesi CHMP, 15 Ekim 2026’da metastatik pankreas kanseri tedavisi için Daraxonrasib (marka adı Rasonque) ilacının Avrupa Birliği’nde onaylanması yönünde olumlu görüş bildirdi. Önceki tedavilerden sonuç alamamış erişkin hastlarda kullanılacak ilaç, Faz 3 RASolute 302 çalışmasında ölüm riskini kemoterapiye göre yüzde 60 azalttı.

Daraxonrasib Nedir ve Nasıl Çalışıyor?

Daraxonrasib, ağızdan alınan bir RAS inhibitörüdür (RAS proteinini bloklayarak kanser hücre büyümesini durduran ilaç). Pankreas adenokarsinomunda RAS genindeki mutasyonlar bu proteini sürekli açık tutar ve hücrelerin kontrolsüz çoğalmasına yol açar. İlaç, siklofilin A adlı proteine bağlanarak RAS aktivitesini engelliyor ve kanser hücrelerini öldürüyor. Revolution Medicines tarafından geliştirilen ilaç, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından 26 Ağustos 2026’da zaten onaylanmıştı.

“Bugünkü olumlu CHMP görüşü, metastatik pankreas kanserli uygun erişkin hastalara RASONQUE’yi Avrupa Birliği’nde ulaştırma yolunda önemli bir adımdır.”

Pankreas Kanseri Hakkında Bilinmesi Gerekenler

Pankreas adenokarsinomu, pankreas kanserinin en sık görülen ve en ölümcül türüdür. Avrupa’da her yıl yaklaşık 147 bin kişiye teşhis konuluyor ve beş yıllık sağkalım yüzde 10’un altında. Hastalık genelde geç evrede saptandığından tedavi seçenekleri sınırlı. Daha önce tedavi görmüş ilerlemiş hastalarda yaşam beklentisi yaklaşık altı aydır.

RASolute 302 Çalışması Ne Gösterdi?

500 hastanın katıldığı Faz 3 RASolute 302 çalışmasında Daraxonrasib, kemoterapi ile karşılaştırıldı. Katılımcıların yüzde 92’sinde RAS G12 mutasyonu doğrulandı. İlaç grubunda orta genel sağkalım 12,4 ay, kemoterapi grubunda 6,7 ay oldu. Hastalığın kötüleşmeden geçen süre 7,2 aya karşılık 3,6 ay ölçüldü. En sık yan etkiler ishal, deri döküntüsü, ağız içi iltihabı (stomatit), bulantı ve kusma oldu.

Sık Sorulan Sorular

Daraxonrasib nasıl kullanılır? Günde bir kez ağızdan alınan tablet, önceki tedavi görmüş metastatik pankreas kanserinde tek ilaç olarak uygulanır.

Yan etkileri neler? En sık ishal, deri döküntüsü, ağız içi iltihabı, bulantı ve kusma görülür; nadir ama önemli riskler için tıbbi izleme gerekir.

Kimler yararlanabilir? En az bir önceki sistemik tedavi almış, ilerlemiş metastatik pankreas adenokarsinomlu erişkin hastalar için önerilir.

Sonuç

CHMP’nin olumlu görüşü Avrupa Komisyonu’na gönderilecek ve Komisyon AB geneli pazarlama yetkisini hızlandırılmış kararla verecek. Eylül 2026’da ABD’de onaylanan Daraxonrasib’in Avrupa’da değişken RAS mutasyonlu hastalarda kullanılması, pankreas kanserinde hedefli tedavi döneminin yeni halkası olarak değerlendiriliyor.