Kolon kanseri aşısı denemesi durdu: BioNTech’ten önemli karar

BioNTech, kolon kanserine karşı geliştirdiği kişiselleştirilmiş mRNA kanser aşısının faz 2 denemesini durdurdu. Bağımsız güvenlik kurulu, aşı uygulanan grupta genel sağkalımda sayısal bir dengesizlik saptayarak çalışmanın sürdürülmesinin sonuçları değiştirmeyeceği görüşüne vardı. Şirket, kararın güvenlik kaynaklı olmadığını ve aynı aşının pankreas kanserindeki ayrı denemesinin kesintisiz devam ettiğini bildirdi.

Kolon kanseri aşısında ne oldu?

Durdurulan BNT122-01 kodlu çalışma, cerrahiyle alınmış evre II (yüksek riskli) veya evre III kolon kanseri hastalarını kapsıyordu. Hastaların tamamında kanda dolaşan tümör DNA’sı (ctDNA) pozitifti; yani vücutta görünmez kanser kalıntıları vardı. Otogene sevumeran adlı aşı, her hastanın tümöründeki özgül mutasyonlara göre üretiliyor ve tek başına, diğer ilaçlarla kombinasyon halinde değil, “bekle-gör” yaklaşımıyla karşılaştırılıyordu.

“Klinik denemelerle ilgili her karar en büyük özenle, hastaları en öncelikte tutarak alınır. Bu sonuç, kolon kanserinde mRNA’nın tek başına tedavi olarak kullanılması için hayal ettiğimiz şey değildi; ancak bağışıklık sistemine yanıt vermeyen tümörleri tedavi etmenin zorlukları hakkında bilimsel içgörü sağlıyor.”

Sözler, BioNTech’in kurucu ortağı ve tıbbi direktörü Prof. Dr. Özlem Türeci’ye ait. Aşının geliştiricisi Roche grubuna bağlı Genentech ile birlikte yürütülüyor.

Kolon Kanseri Neden Zor Bir Hedef?

Kolon (kalın bağırsak) kanseri, tıp dilinde “soğuk” tümör olarak bilinir: bağışıklık sistemi bu tümörü büyük ölçüde fark etmez. mRNA aşıları ise tam tersine bağışıklık hücrelerini tümöre karşı harekete geçirmeyi hedefler. Deneme, Ekim 2025’te de faydalılık sınırını geçmişti; o dönemde veriler henüz olgun olmadığı için çalışma sürdürülmüştü. Son incelemede ise bağımsız veri izleme kurulu (DSMB) tedavinin kesilmesini önerdi.

Sık Sorulan Sorular

Kanser aşıları bu sonuçla mı bitiyor? Hayır. Aynı hafta, Moderna ve Merck’ın kişiselleştirilmiş aşısının melanomda faz 3 başarısı açıklandı. Başarısız olan, aşının kolon kanserinde tek başına kullanımıydı.

Pankreas kanserindeki deneme de durdu mu? Hayır. Otogene sevumeranın immünoterapi ve kemoterapiyle kombine test edildiği IMcode003 çalışması planlandığı gibi sürüyor.

Hastalara yeni bir risk ortaya mı çıktı? Kurul yeni bir güvenlik sinyali saptamadı; sorun etkinlik beklentisinin karşılanmamasıydı.

Sonuç

BioNTech, denemedeki tüm verileri ayrıntılı analiz edip bilim dünyasıyla paylaşacağını belirtiyor. Uzmanlar, kişiselleştirilmiş kanser aşılarında kilit noktanın doğru tümörü ve doğru kombinasyonu bulmak olduğunda birleşiyor. Kolon kanserinde ise cerrahi sonrası izlem ve kemoterapi bugün için geçerli standart tedavi olmaya devam ediyor.