Akciğer kanserinde HER2 hedefli tedavi: Sevabertinib ilk basamakta onaylandı

Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 9 Eylül 2026’da Bayer’in geliştirdiği sevabertinib (HYRNUO) adlı hedefli ilacı, HER2 mutasyonlu ileri evre küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin (NSCLC) ilk basamak tedavisi olarak onayladı. İlaç, daha önce hiç sistemik tedavi almamış 69 hastada yüzde 75 tümör küçülme oranına ulaştı.

HER2 mutasyonlu akciğer kanseri nedir?

HER2 (insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2), hücre büyümesini düzenleyen bir proteindir. Bu proteini kodlayan gende ortaya çıkan aktivasyon mutasyonları, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (NSCLC) vakalarının yaklaşık yüzde 2 ila 4’ünde görülüyor ve sıklıkla hiç sigara içmemiş hastaları etkiliyor. Sevabertinib, mutasyonlu HER2 proteinini hedefleyen bir tirozinkinaz inhibitörüdür; hücre içi büyüme sinyallerini bloklayarak kanser hücrelerinin çoğalmasını durdurur.

“FDA’nın sevabertinibe verdiği hızlandırılmış onay, tarihsel olarak kötü prognoza sahip olan daha önce tedavi görmemiş HER2 mutasyonlu küçük hücreli olmayan akciğer kanseri hastaları için önemli bir gelişme anlamına geliyor.”

SOHO-01 çalışmasında sevabertinib nasıl bir sonuç verdi?

Faz I/II SOHO-01 klinik çalışmasında (NCT05099172), hiç sistemik tedavi almamış 69 hastada bağımsız merkez değerlendirmesine göre yüzde 75 objektif yanıt oranı gözlendi; yanıtların yüzde 6’sı tam, yüzde 70’ı kısmi küçülme şeklinde gerçekleşti. Yanıt veren hastaların yüzde 73’ünde tümör küçülmesi en az altı ay sürdü; yüzde 38’inde ise bir yıldan uzun devam etti. İlacın önerilen dozu günde iki kez 20 mg, yemekle birlikte ağızdan alınıyor.

Hastalık Hakkında Bilinmesi Gerekenler

Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (NSCLC), akciğer kanserlerinin yaklaşık yüzde 85’ini oluşturuyor. HER2 mutasyonlu alt tipi genellikle daha kötü prognboza sahip ve tedavi seçenekleri sınırlı bir grup olarak biliniyor. Sevabertinib, Kasım 2025’te daha önce tedavi görmüş hastalar için hızlandırılmış onay almıştı; bu genişletme ile birlikte tedavinin başında da kullanılabilecek. Aynı alanda Boehringer Ingelheim’ın zongertinib (Hernexeos) adlı ilacı da Şubat 2026’da ilk basamak için onaylanmış bulunuyor.

Sık Sorulan Sorular

Sevabertinib hangi kanser türü için onaylandı? HER2 mutasyonlu, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (NSCLC) hastaları için ilk basamak tedavi olarak onaylandı.

İlacın yan etkileri neler? En sık görülen yan etkiler ishal, döküntü, ağız yaraları ve tırnak çevresi iltihap; ayrıca karaciğer toksisitesi ve akciğer dokusunda iltihap riski için yakın izlem gerekir.

HER2 mutasyonu nasıl saptanıyor? FDA onaylı bir genetik test ile tümör dokusunda veya kan örneğinde HER2 (ERBB2) tirozinkinaz domen aktivasyon mutasyonları aranır.

Sonuç

Sevabertinib’in ilk basamak onayı, HER2 mutasyonu taşıyan akciğer kanseri hastaları için tedavinin başında hedefli bir seçenek sunuyor. Onayın kalıcılığı, devam eden Faz III SOHO-02 doğrulayıcı çalışmasının sonuçlarına bağlı olacak.