Cilt kanserinde ameliyatsiz tedavi: FDA Ameluz PDT onayladi

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), bazal hücreli karsinom adlı en yaygın cilt kanseri türü için ilk fotodinamik tedavi olan Ameluz (aminolevulinik asit hidroklorür) jelini onayladı. Cilt kanserinde ameliyatsız tedavi seçeneği sunan bu uygulama, cerrahi uygun olmayan veya kozmetik açıdan hassas bölgelerdeki lezyonlar için yeni bir kapı açıyor.

Cilt kanserinde ameliyatsız tedavi nasıl çalışıyor?

Fotodinamik tedavi (PDT), cilde sürülen ışığa duyarlı bir jelin ardından belirli dalga boyunda kırmızı ışıkla aydınlatmayı içeren iki adımlı bir yöntemdir. Ameluz, yüzde 10’luk aminolevulinik asit hidroklorür içeren topikal bir jeldir ve BF-RhodoLED lamba serisiyle birlikte kullanılır. İlaç tümör hücrelerinde birikerek ışıkla aktive olur ve kanserli hücreleri seçili olarak yok eder. Onay, 187 yetişkinin dahil edildiği faz 3 bir çalışmanın sonuçlarına dayanıyor.

“Bu FDA onayı, dermatologlara ofis ortamında uygulayabileceğimiz, titizlikle araştırılmış ameliyatsız bir seçenek veriyor. Yıllardır PDT ile çalışan biri olarak bunu bu tedavinin kullanımında anlamlı bir genişleme olarak görüyorum.”

Bazal Hücreli Karsinom Hakkında Bilinmesi Gerekenler

Bazal hücreli karsinom (BCC), Amerika Birleşik Devletleri’nde her yıl yaklaşık 3,6 milyon vakayla en sık teşhis edilen cilt kanseridir. Yüzeyel alt tipi (sBCC), BCC vakalarının yüzde 15-20’sini oluşturur ve genellikle gövde ile kol ve bacaklarda kızarımsı, pullu plaklar olarak ortaya çıkar. Güneşe maruziyet başlıca risk faktörüdür; erken teşhis ve tedavi prognozu önemli ölçüde iyileştirir.

Sık Sorulan Sorular

Ameluz hangi hastalar için uygun? Birden fazla lezyonu olan, kozmetik açıdan hassas bölgelerde tümörü bulunan veya cerrahi tercih edilmeyen yetişkin hastalar için uygun bir seçenektir.

Tedavinin yan etkileri var mı? En sık yan etkiler uygulama bölgesindeki lokal cilt reaksiyonlarıdır ve bilinen güvenlik profiliyle tutarlıdır.

Bu tedavi ne zaman kullanıma sunulacak? Biofrontera şirketi, yeni endikasyonu 2026’nın dördüncü çeyreği ile 2027’nin ilk çeyreği arasında piyasaya sürmeyi planlıyor.

Sonuç

Faz 3 çalışmada Ameluz ile fotodinamik tedavi alan hastaların yüzde 66’sında klinik ve histolojik tam yanıt elde edilirken, plasebo grubunda bu oran yüzde 5’te kaldı. Tüm hedef lezyonların klinik olarak temizlenmesi ise yüzde 83’e ulaştı. Biofrontera Başkanı Hermann Luebbert, onayı “tıbbi dermatolojide çığır açan bir dönüm noktası” olarak nitelendirdi. Bu veriler, yüzeyel bazal hücreli karsinomda cerrahiye alternatif ilk ışık temelli tedavinin kapısını açıyor.