FDA’dan Pluvicto Onayı: Prostat Kanserinde İlk Radyoligand Dönemi

ABİ Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Pluvicto (lutetyum Lu 177 vipivotide tetraxetan) ilacını prostat spesifik membran antijeni (PSMA) pozitif metastatik hormon duyarlı prostat kanseri (mHSPC) için onayladı. Karar, 20 ülkede 1.144 hastanın katıldığı PSMAddition adlı faz 3 klinik çalışmaya dayanıyor ve radyoligand tedavisinin (kanser hücrelerini hedefleyen radyoaktif molekül) ilk kez hormon duyarlı evrede kullanılmasına olanak tanıyor.

Pluvicto Nedir ve Nasıl Çalışıyor?

Pluvicto, radyoligand tedavisi sınıfına ait bir ilaçtır. İçindeki lutetyum-177 radyoaktif izotopu, PSMA proteinine bağlanan küçük bir molekülle prostat kanseri hücrelerini bulur ve beta radyasyonu yayarak hücreyi ve çevresindeki tümör dokusunu yok eder. İlk kez Mart 2022’de metastatik kastrasyon dirençli prostat kanseri için onaylanan ilaç, yeni kararla tedavi sürecinde çok daha erken bir evreye taşındı.

“PSMAddition, radyoligand tedavisini ilk kez hormon duyarlı evreye getiriyor. PSMA pozitif hastalar için artık hormon tedavisinin ötesinde ön basamak tedavisini yoğunlaştıracak hedeflenmiş bir yöntemimiz var.”

Söz konusu alıntı, Cleveland Clinic Kanser Enstitüsü’nde genitoüriner onkolog ve PSMAddition denemesinin baş araştırmacılarından Dr. Shilpa Gupta’ya ait. Cleveland Clinic, ABD’de denemeye en fazla hastayı dahil eden merkez oldu.

Hastalık Hakkında Bilinmesi Gerekenler

Metastatik hormon duyarlı prostat kanseri, prostat bezinin dışına yayılmış ancak hormon baskılayıcı tedaviye henüz direnç kazanmamış kanser türüdür. Androjen yoksunluğu tedavisi (ADT) ve androjen reseptör yol inhibitörleri (ARPI) standart tedaviyi oluşturur; ancak çoğu hastada nihayetinde kastrasyon dirençli evreye geçiş olur ve prognoz kötüleşir. PSMA PET görüntüleme ile tümörde PSMA ifadesinin doğrulanması, Pluvicto tedavisinin ön koşuludur.

Sık Sorulan Sorular

Pluvicto tedavisi nasıl uygulanıyor? Her altı haftada bir damar yoluyla 7,4 GBq dozda en fazla altı döngü boyunca veriliyor; ADT ve ARPI ile kombine edilerek uygulanıyor.

Yan etkileri neler? En sık görülenler ağız kuruluğu, yorgunluk, bulantı ve anemidir. Derece 3 ve üzeri yan etkiler tedavi alan grubun yüzde 50,7’sinde görüldü.

Kimler bu tedaviden yararlanabilir? PSMA PET ile PSMA pozitif olduğu doğrulanan metastatik hormon duyarlı prostat kanserli yetişkin hastalar yararlanabilir.

Sonuç

PSMAddition verileri, Pluvicto üçlüsünün radyografik progresyon veya ölüm riskini standart tedaviye göre yüzde 28 azalttığını (HR 0,72) gösterdi. Lancet’te yayımlanan sonuçlar, prostat kanserinde hedeflenmiş radyoaktif tedavinin artık direnç kazanılmadan önce devreye girebildiğini ortaya koyuyor.