Keytruda SC Avrupa’da yasaklandı: Merck patent davasında yenik düştü

Keytruda’nın deri altı formu Avrupa’da yasaklandı: Hollanda mahkemesi, Merck’in (MSD) Keytruda SC adlı deri altı (subkutan) kanser ilacının üretim ve satışını sekiz Avrupa ülkesinde durdurdu. Mahkeme, ilacın Halozyme Therapeutics’in patentini ihlal ettiğine hükmetti; hastaların mevcut damar içi (intravenöz) Keytruda’ya erişimi etkilenmiyor.

Dava Nedeni Ne? Keytruda SC Nasıl Bir İlaç?

Keytruda, etken madde pembrolizumab ile hazırlanan bir immünoterapi ilacıdır — yani bağışıklık sistemini kanserle savaşmaya yönlendiren bir tedavidir. Damar içi infüzyon yerine daha kısa sürede deri altına enjekte edilebilen yeni formu Keytruda SC, içinde berahiyaluronidase alfa (ALT-B4) enzimini taşır ve bu enzim sayesinde yüksek hacimli ilacı hızla deri altına yaymayı sağlar. Halozyme, bu teknolojiyi MDASE adıyla patentlemiştir.

Lahey’deki uzman patent mahkemesi (Rechtbank Den Haag), Merck’in Halozyme’in EP 622 patentini ihlal ettiğine karar verdi ve Keytruda SC’nin Belçika, Danimarka, Fransa, İrlanda, İtalya, İsveç, İsviçre ve Hollanda’da üretilmesini ve satılmasını yasakladı. Mahkeme ayrıca Merck’in patentin geçersiz olduğu yönündeki itirazlarını reddetti.

“Hollanda mahkemesinin Halozyme MDASE patentinin geçerliliğini ve ihlalini tanıyarak Keytruda SC’nin birden fazla Avrupa pazarındaki lansmanını durduran kararından çok memnunuz.”

Bu sözler Halozyme’in Baş Hukuk Müşaviri Mark Snyder‘e ait. Almanya’da Aralık 2025’te de benzer bir önlemle Keytruda SC lansmanı durdurulmuştu; ABD’de New Jersey mahkemesinde 15 patentin ihlali iddiasıyla devam eden dava sürüyor.

Hastalar İçin Ne Anlama Geliyor?

Keytruda dünyanın en çok satan kanser ilacıdır ve birçok kanser türünde standart tedavinin parçasıdır. Yasak yalnızca deri altı formu (Keytruda SC) için geçerlidir; damar içi Keytruda hastalar tarafından erişilmeye devam edebilir. Deri altı form, tedavi süresini kısaltan bir kolaylık sağlarken, patent anlaşmazlığı çözümlenene kadar bu kolaylıktan Avrupa’da yararlanılamayacak.

Sık Sorulan Sorular

Keytruda SC nedir? Keytruda’nın deri altına enjekte edilen, daha hızlı uygulanan formudur; damar içi infüzyona alternatiftir.

Hastalar tedavisiz mi kalıyor? Hayır. Yasak yalnızca deri altı formu kapsıyor; damar içi Keytruda erişilebilir durumda.

Dava ne zaman sonuçlanacak? Asıl dava (VRO prosedürü) Temmuz 2026’da görülecek; bu karar bir önlem (ihtiyati tedbir) niteliğinde.

Sonuç

Hollanda mahkemesinin kararı, Merck’in Keytruda SC stratejisine ciddi bir darbe indirirken Halozyme’in MDASE patentini Avrupa’da güçlendirdi. İlaç erişimi kesilmiyor; ancak deri altı formun Avrupa pazarındaki geleceği, ABD ve Almanya davaları da dahil olmak üzere devam eden hukuki sürece bağlı.