Rektum Kanserinde İlk Immünoterapi Onayı: FDA Jemperli’yi Onayladı

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), rektum kanseri (makat kanseri) tedavisinde ilk kez bir immünoterapi ilacı onayladı. GSK firmasının geliştirdiği Jemperli (dostarlimab-gxly), MSI-H/dMMR alt tipine sahip ileri evre rektum kanserli erişkin hastalarda kemoterapi, radyoterapi ve cerrahiyi gerektirmeyen tek tedavi seçeneği haline geldi. AZUR-1 faz II denemesinde hastaların yüzde 76’sında bir yıl sonra kanser izi kalmadı ve medyan iki yıllık takipte hiç nüks görülmedi.

Rektum Kanserinde Bu Tedavi Nasıl Çalışıyor?

Dostarlimab-gxly, bir PD-1 bloke edici antikordur — bağışıklık sisteminin kanser hücrelerini tanıyıp yok etmesini sağlayan immünoterapi türüdür. MSI-H (mikrosatelit kararsızlığı yüksek) ve dMMR (DNA eşleşme onarımı eksik) tümörleri DNA hasarını düzgün tamir edemediği için mutasyon birikir; bu biyolojik özellik, immünoterapiye olağanüstü yanlı verilmesini sağlar. Rektum kanserlerinin yaklaşık yüzde 5-10’u bu alt tipe ait.

“Bugün Jemperli, ABD’de MSI-H/dMMR yerel ileri rektum kanserli erişkinler için ilk ve tek onaylı immünoterapi oldu. On yıllardır tedavi kemoterapi, radyasyon ve cerrahiye dayandı. Bu onay, bu hastalar için daha kişiselleştirilmiş bakıma doğru önemli bir adımı temsil ediyor.”

— Tony Wood, GSK Baş Bilim Adamı

Memorial Sloan Kettering Kanser Merkezi’nden Dr. Andrea Cercek, AZUR-1 denemesinin ana araştırmacısı olarak şu vurguyu yaptı: “Bu onay, MSI-H/dMMR hastalarının artık hastalıklarının biyolojisine göre uyarlanmış lisanslı bir tedaviye erişebileceği anlamına geliyor.”

Rektum Kanseri Hakkında Bilinmesi Gerekenler

Rektum kanseri, her yıl dünya çapında yaklaşık 770 bin kişiyi etkileyen bir kolorektal kanser (kalın bağırsak kanseri) türüdür. Belirtileri arasında makattan kanama, bağırsak alışkanlık değişikliği ve karın ağrısı bulunur. Erken tanıda cerrahi ile yüksek başarı sağlanırken, ileri evrelerde kemoterapi ve radyoterapi temel tedavidir. Standart tedavilerin kalıcı yan etkileri bağırsak, idrar ve cinsel işlev bozuklukları, kısırlık ve ikincil kanser riskini içerir.

Sık Sorulan Sorular

Jemperli hangi rektum kanseri hastalarına uygulanabilir? Evre II ve III, MSI-H/dMMR alt tipine sahip, daha önce tedavi görmemiş yerel ileri rektum kanserli erişkin hastalar için onaylanmıştır. Biyobelirteç testi ile belirlenmesi şarttır.

Bu tedavinin yan etkileri var mı? En sık yan etkiler yorgunluk (yüzde 32), döküntü (yüzde 22), ishal (yüzde 18) ve kaşıntıdır. Ciddi yan etkiler hastaların yüzde 20’sinde görülmüş, yüzde 3’ünde ilaç kalıcı olarak kesilmiştir.

Kemoterapi ve ameliyattan kaçınmak mümkün mü? AZUR-1 denemesinde yanıt veren hastalarda kemoterapi, radyoterapi ve cerrahi gerekmemiştir; bu da kalıcı yan etki riskini büyük ölçüde azaltmaktadır.

Sonuç

FDA’nın bu onayı, rektum kanserinde on yıllardır süren kemoterapi-radyasyon-cerrahi üçlüsüne alternatif bir yol açıyor. AZUR-1 verileri Ekim 2026’da Madrid’deki Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği (ESMO) Kongresi’nde sunulacak. Diğer ülkelerde Project Orbis kapsamında incelemeler sürmektedir.