Prostat Kanserinde Darolutamid Dönemi: Metastaz Riski Yüzde 58 Düştü

Çok yüksek riskli lokalize prostat kanserinde darolutamid (Nubeqa), hormon tedavisi ve radyoterapiye eklenince metastaz veya ölüm riskini yüzde 58 azalttı. DASL-HiCaP faz 3 çalışmasının ara analiz sonuçları 24 Ekim 2026’da Madrid’deki Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği (ESMO) 2026 Kongresi Başkanlık Sempozyumu’nda sunuldu ve yeni bir tedavi paradigması olarak değerlendirildi.

Darolutamid Nedir ve Nasıl Çalışıyor?

Darolutamid (Nubeqa), Bayer ve Orion Pharma tarafından geliştirilen bir androjen reseptör inhibitörüdür (hormon reseptörlerini bloke ederek kanser hücrelerinin büyümesini durduran ilaç türü). Daha önce ileri evre prostat kanserinde onaylı olan ilaç, DASL-HiCaP çalışmasıyla ilk kez erken evre, küratif amaçlı tedavi aşamasında test edildi.

Çalışmaya Avustralya, Yeni Zelanda, Kanada, ABD, İrlanda ve İngiltere’den 1.106 hasta katıldı. Hastalar iki yıl boyunca androjen deplesyon tedavisi (ADT — testosteron seviyelerini düşüren hormon tedavisi) ve radyoterapiye ek olarak darolutamid 600 mg veya plasebo aldı.

DASL-HiCaP Çalışması Ne Gösterdi?

Ortada 3,8 yıllık takip sonrası elde edilen bulgular şöyle: 4. yılda metastazsız sağkalım darolutamid kolunda yüzde 95, plasebo kolunda yüzde 88 oldu (HR 0,42; p=0,0001). Metastaz veya ölüm olayları darolutamid kolunda 27 hastada (%5), plasebo kolunda 63 hastada (%11) görüldü. PSA (prostat spesifik antijen) ilerlemesiz sağkalım da darolutamid lehineydi: 4. yılda yüzde 91’e karşı yüzde 83 (HR 0,47).

“Darolutamid nüks riskini klinik olarak anlamlı derecede azaltıyor ve küratif amaçlı radyoterapi alan yüksek nüks riskli prostat kanseri hastalarının tedavisinde yeni bir paradigma tanımlıyor.”

Söz, çalışmayı ESMO 2026’da sunan McGill Üniversitesi’nden (Montreal, Kanada) Dr. Tamim Niazi’ye ait.

Yan Etkiler Neler?

Darolutamidin güvenlik profili önceki çalışmalarla tutarlıydı; yeni bir güvenlik sinyali saptanmadı. Derece 3 ve üzeri yan etkiler darolutamid kolunda yüzde 43, plasebo kolunda yüzde 36 oldu. En sık görülen yan etkiler yorgunluk (yüzde 14’e karşı yüzde 10) ve hipertansiyon (yüzde 7’ye karşı yüzde 9) idi.

Sık Sorulan Sorular

Darolutamid hangi hastalara öneriliyor? Çok yüksek riskli, lokalize prostat kanseri tanısı almış ve küratif radyoterapi planlanan hastalar için düşünülüyor.

Türkiye’de kullanılabiliyor mu? Darolutamid (Nubeqa) Türkiye’de ileri evre prostat kanseri endikasyonlarında ruhsatlıdır; bu erken evre kullanımı henüz onaylı değildir.

Genel sağkalım verisi olgunlaştı mı? Hayır. Genel sağkalım verileri henüz erken; 4. yılda yüzde 97’ye karşı yüzde 95 (HR 0,88) olarak ölçüldü ve takip sürüyor.

Sonuç

DASL-HiCaP, darolutamidin erken evre prostat kanserinde de etkili olduğunu gösteren ilk faz 3 çalışma. ARAMIS, ARASENS ve ARANOTE’tan sonra gelen bu sonuç, darolutamidin prostat kanseri tedavisindeki yerini genişletiyor. Genel sağkalım verilerinin olgunlaşması, bu kombinasyonun standart hale gelip gelmeyeceğini kesinleştirecek.