Mide ve yemek borusu kanserinde Ziihera dönemi: FDA onayı geldi

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), HER2 pozitif ilerlemiş mide ve yemek borusu kanserlerinde ilk kez bir çift yönlü antikor (bispesifik antikor; HER2 proteinini iki ayrı noktasından yakalayan ilaç) olan zanidatamab‘ı (Ziihera) kemoterapiyle birlikte ilk basamak tedavi olarak onayladı. Karar, 25 Ağustos 2026’da verildi ve damar yoluyla verilen tislelizumab (Tevimbra; bağışıklık sistemini kansere karşı aktive eden PD-1 inhibitörü) ile kombinasyona dayanıyor. HERIZON-GEA-01 çalışmasında bu üçlü kombinasyon, standart tedaviye göre ortalama sağkalımı 19,2 aydan 26,4 aya çıkardı.

Zanidatamab nasıl bir tedavi ve kime uygulanacak?

Zanidatamab, kanser hücresinin yüzeyindeki HER2 proteinini iki ayrı bölgesinden eş zamanlı tutan yeni nesil bir hedefli ilaç. FDA onayı, ameliyatla çıkarılamayan yerel ilerlemiş veya metastatik (vücuda yayılmış) mide kanseri, gastroözofageal bileşke kanseri (mide ile yemek borusunun birleştiği bölge) ve yemek borusu adenokarsinomu olan yetişkinler için geçerli. Hastaların tümöründe HER2 pozitiflik, FDA onaylı patoloji testleriyle (IHC 3+ veya IHC 2+/ISH+) doğrulanmış olmalı. Onayla birlikte Roche’un PATHWAY anti-HER2 (4B5) ve VENTANA HER2 Dual ISH testleri de eş tanı olarak onaylandı.

“Ziihera artık, PD-L1 durumuna bakılmaksızın tüm HER2 pozitif ilerlemiş gastroözofageal adenokarsinom hastalarında bir PD-1 inhibitörü ve kemoterapiyle kombinasyon halinde onaylanan ilk ve tek çift yönlü HER2 hedefli antikor durumunda; ilk basamak tedavide yeni bir standart belirliyor.”

— Dr. Rob Iannone, Jazz Pharmaceuticals Baş Tıp Direktörü

HERIZON-GEA-01 mide kanseri çalışması ne gösterdi?

Yeni İngiltere Tıp Dergisi’nde (NEJM) yayımlanan ve ASCO GI 2026’da sunulan faz 3 çalışmada hastalar üç kola ayrıldı: standart trastuzumab (Herceptin) içeren kol, zanidatamab + kemoterapi kolü ve zanidatamab + tislelizumab + kemoterapi kolü. Üçlü kombinasyon kolünde ortalama sağkalım 26,4 ay, standart kolda 19,2 ay oldu; hastalığın ilerleme riski yüzde 28 azaldı (HR 0,72). Kansersiz ilerlemesiz sağkalım (PFS) 12,4 aya karşı 8,1 ay olarak ölçüldü. Çalışmanın koordinatörleri arasında Memorial Sloan Kettering Kanser Merkezi (MSKCC) araştırmacıları da yer aldı.

Sık Sorulan Sorular

Zanidatamab hangi kanser türlerinde kullanılacak? HER2 pozitif ilerlemiş mide, gastroözofageal bileşke ve yemek borusu adenokarsinomlarında ilk basamak tedavide.

Zanidatamab nasıl uygulanır? Damar yoluyla infüzyon şeklinde, fluoropirimidin ve platin içeren kemoterapiyle birlikte uygulanır.

İlaç Türkiye’de var mı? Ziihera şu an için ABD’de onaylı; Jazz Pharmaceuticals dünya genelinde ek ruhsat başvurularını sürdürüyor.

Sonuç

Onay, HER2 pozitif mide ve yemek borusu kanserlerinde son yılların en büyük ilk basamak değişikliği: önceki standart trastuzumabın (Herceptin) yerini zanidatamab triplet kombinasyonu alıyor. Hastaların yaklaşık yüzde 20’si HER2 pozitif; metastatik hastada 5 yıllık sağkalım yüzde 10’un altında. Türkiye’de ruhsat süreci izlenecek.