Mesane Kanserinde Anktiva Onayı Genişledi: Papiller Tümörlere İlk İlaç

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 14 Ekim 2026’da Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) adlı immünoterapi ilacının kullanım alanını genişletti. BCG adlı standart aşıya yanıt vermeyen ve kas tabakasına yayılmamış mesane kanseri (NMIBC) bulunan hastalarda artık yalnızca papiller tümörü olanlar da bu tedaviden yararlanabilecek. İlaç, ImmunityBio şirketinin geliştirdiği bir interlökin-15 (IL-15) reseptör agonisti olarak BCG ile birlikte uygulanıyor.

Anktiva Nedir ve Nasıl Çalışır?

Anktiva, bağışıklık sistemindeki doğal katil (NK) hücreleri ve T hücrelerini aktive eden bir protein tedavisidir. İdrar yolundan mesaneye verilen bu ilaç, BCG ile birlikte uygulandığında bağışıklık hücrelerinin tümörleri tanıyıp yok etmesini sağlıyor. İlk olarak Nisan 2024’te, BCG’ye yanıt vermeyen ve karsinoma in situ (CIS) adı verilen ileri evre tümörü bulunan hastalar için onaylanmıştı. Yeni karar, papiller tipte (mukoza yüzeyinde parmak gibi uzanan) tümörü olan hastaları da kapsıyor.

“Bu onay, Anktiva artı BCG’nin BCG’ye dirençli NMIBC’li hastalar için önemli bir genişlemesini işaret ediyor ve hastaların kendi bağışıklık sistemlerini kullanarak kalıcı, tümörsüz sonuçlara ulaşma hedefimizi ilerletiyor.”

Papiller Tümör Nedir, Neden Önemli?

Mesane kanserinin kas tabakasına yayılmamış formu (NMIBC), mesane iç yüzeyinde başlar. Papiller tümörler, mesane zarından içeri parmak gibi uzanan oluşumlardır ve NMIBC vakalarının yaklaşık yüzde 85’ini oluşturur. CIS ise düz bir tabaka halinde yüzeye yayılır. FDA, her iki tipin BCG’ye dirençli durumda benzer davrandığını belirterek CIS’te kanıtlanmış etkinliği papiller tümörlere de genişletti.

Onay, QUILT-3.032 Faz 2/3 çalışmasına dayanıyor: 77 hastanın yüzde 62’sinde tam yanıt (tümörün kaybolması) gözlendi; yanıt verenlerin yüzde 58’i en az 12 ay, yüzde 40’ı en az 24 ay yanıtını korudu. En sık yan etkiler işeme zorluğu, sık idrara çıkma ve kanlı idrar oldu.

Sık Sorulan Sorular

Anktiva nasıl uygulanır? İlaç, bir kateter aracılığıyla mesaneye BCG ile birlikte verilir. İlk altı hafta haftada bir kez uğulanır, ardından idame tedavisi aylık periyotlarla devam eder.

Yan etkileri var mı? En sık görülenler işeme zorluğu, sık idrara çıkma ve kanlı idrardır. Çoğu hafif-orta şiddettedir. Mesanenin alınmasını geciktirmek, kanserin kaslara veya diğer organlara yayılma riskini artırabilir.

Kimler bu tedaviden yararlanabilir? BCG tedavisine yanıt vermeyen, kas tabakasına yayılmamış mesane kanseri bulunan yetişkinler — hem CIS hem de papiller tümörü olanlar.

Sonuç

Anktiva’nın genişletilmiş onayı, BCG’ye dirençli mesane kanserinde ilk kez hem CIS hem de papiller tümörü olan hastaları kapsıyor. Bu, her yıl yaklaşık 80 bin kişide görülen mesane kanserinde cerrahiden önce önemli bir immünoterapi alternatifi sunuyor.