Meme Kanserinde Yeni Kombinasyon: FDA’dan İmlunestrant Onayı

Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 18 Eylül 2026’da imlunestrant (Inluriyo) ile abemaciclib (Verzenio) kombinasyonunu, östrojen reseptörü pozitif (ER+), HER2 negatif ve ESR1 mutasyonlu ileri evre meme kanseri hastaları için onayladı. Eli Lilly şirketinin ürettiği iki ilacın birlikte kullanımı, EMBER-3 adlı 3. aşama klinik çalışmada hastalığın ilerlemesiz sağkalım süresini tek ilaca göre ikiye katladı.

Yeni Kombinasyon Tedavisi Nasıl Çalışıyor?

İmlunestrant, östrojen reseptörünü hedefleyen oral bir ilaçtır ve östrojenin kanser hücrelerini büyütme sinyalini bloke eder. Abemaciclib ise CDK4/6 inhibitörü olarak bilinen bir ilaç sınıfına aittir ve kanser hücrelerinin bölünmesini engeller. Her iki ilaç da ağızdan alınır ve hastaya cerrahi müdahale gerektirmez.

Onay, EMBER-3 adlı 3. aşama klinik çalışmanın sonuçlarına dayanıyor. Çalışmada ESR1 mutasyonlu hastalarda kombinasyon tedavisi alan grupta ortalama ilerlemesiz sağkalım 11,1 ay olurken, sadece imlunestrant alan grupta bu süre 5,5 ay kaldı. Tümöre yanıt oranı ise sırasıyla yüzde 35 ve yüzde 15 olarak ölçüldü.

“Hastaların çoğunda hem endokrin tedavisini hem de CDK4/6 inhibitörünü değiştirerek imlunestrant ve abemaciclib kombinasyonuna geçmek, 11,1 aylık bir ortalama ilerlemesiz sağkalım sağladı ve güvenlik profili her iki ilacın bireysel profiliyle tutarlıydı.”

Bu sözler, EMBER-3 çalışmalarının baş araştırmacısı ve Memorial Sloan Kettering Kanser Merkezi’nden Dr. Komal Jhaveri’ye ait. FDA aynı zamanda, ESR1 mutasyonunu tespit etmek için Guardant360 CDx adlı genetik testi de onayladı.

ESR1 Mutasyonu Nedir ve Kimleri Etkiliyor?

ESR1 mutasyonu, östrojen reseptöründe meydana gelen bir genetik değişikliktir ve endokrin tedavisi (hormon temelli tedavi) sonrasında sık görülür. Bu mutasyon, standart hormon tedavilerine direnç gelişmesine yol açabilir. ER+ ve HER2 negatif meme kanseri, tüm meme kanserlerinin yaklaşık yüzde 70’ini oluşturur ve bu alt grupta ESR1 mutasyonlu hastalar için yeni tedavi seçenekleri büyük önem taşır.

Sık Sorulan Sorular

Bu tedavi kimler için uygun? En az bir sıra endokrin tedavisi sonrasında hastalığı ilerleyen, ER pozitif ve HER2 negatif, ESR1 mutasyonlu ileri evre veya metastatik meme kanseri tanılı yetişkin hastalar için uygundur.

İlaç nasıl kullanılıyor? İmlunestrant günde bir kez 400 mg, aç karnına alınır. Abemaciclib ise günde iki kez 150 mg olarak verilir. Her iki ilaç da ağızdan alınır.

Yan etkileri neler? Abemaciclib için ishal, nötropeni (beyaz kan hücresi azalması), karaciğer toksisitesi ve venöz tromboemboli (kan pıhtısı) riskleri bildirildi. İki ilaçta da gebelikte kullanım embriyo-fetal zarar riski taşıyor.

Sonuç

FDA’nın bir yıldan kısa sürede imlunestrant için verdiği ikinci onay, ESR1 mutasyonlu ileri evre meme kanserinde çığır açıcı bir gelişme olarak değerlendiriliyor. EMBER-4 adlı yeni bir 3. aşama çalışma da 8 binden fazla erken evre hastasında devam ediyor ve 2027’de sonuçlanması bekleniyor.