Guardant360 CDx Avrupa onayı: ESR1 mutasyonlu meme kanserinde sıvı biyopsi

Guardant Health’in Guardant360 CDx adlı sıvı biyopsi testi, Avrupa Birliği’nde CE işareti alarak ESR1 mutasyonlu ilerlemiş meme kanserinde camizestrant (Etcamah) ilacının eşlik eden tanı testi olarak onaylandı. Kan testi sayesinde, tümör ilerlemeden önce hastanın ESR1 gen mutasyonu taşıdığı tespit edilebiliyor ve tedavi zamanında değiştirilebiliyor.

Guardant360 CDx Avrupa onayı ne anlam ifade ediyor?

Guardant360 CDx, Avrupa Birliği’nin İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamında CE işareti aldı. Test, östrojen reseptör (ER) pozitif, HER2 negatif ilerlemiş veya metastatik meme kanseri olan ve ESR1 mutasyonu taşıyan hastaları belirleyerek camizestrant tedavisinden fayda görebilecek olanları seçiyor. ESR1 mutasyonu (östrojen reseptör geninde değişiklik), hormon tedavisine karşı direncin temel nedenlerinden biri. Guardant360 CDx, bu mutasyonu tümörden dökülen DNA’yı kanda tespit ederek buluyor; yani hastalık ilerlemeden önce test yapılabiliyor.

“Guardant360 CDx, ilerlemiş meme kanseri hastaları için tedavi kararlarını destekleyecek moleküler içgörüler sunuyor. Bu tür test protokollerinin diğer kanser türlerinin yönetimini de dönüştüreceğini görmek bizim için heyecan verici.”

— Helmy Eltoukhy, Guardant Health Yönetim Kurulu Başkanı ve Eş-CEO

Camizestrant hangi hastalar için onaylandı?

Avrupa Komisyonu, Temmuz 2026’da camizestrant’ı bir CDK4/6 inhibitörü ile birlikte — palbosiklib (Ibrance), ribosiklib (Kisqali) veya abemasiklib (Verzenio) — ER pozitif, HER2 negatif ilerlemiş meme kanserinde, ilk basamak hormon tedavisi sırasında ESR1 mutasyonu tespit edilen ve hastalık ilerlememiş yetişkin hastalar için onayladı. Onay, SERENA-6 adlı Faz 3 klinik denemeden alınan verilere dayanıyor. Bu denemede 315 hastanın kan dolaşımındaki tümör DNA’sı (ctDNA) rutin taramalarla 2-3 ayda bir izlendi; ESR1 mutasyonu ortaya çıkan ve radyolojik ilerleme olmayan hastalarda tedavi camizestrant 75 mg/gün’e geçildi veya aromataz inhibitörüne devam edildi.

Sık Sorulan Sorular

Guardant360 CDx testi nasıl uygulanıyor? Hastadan kan örneği alınıyor; test bu örnekteki dolaşan tümör DNA’sını analiz ederek ESR1 mutasyonunu tespit ediyor. Cerrahi işlem veya doku örneği gerekmiyor.

Camizestrant’ın yan etkileri var mı? Klinik denemelerde genelde yönetilebilir tolerabilite rapor edildi. En sık görülenler yorgunluk, sıcak basması ve mide rahatsızlıklarıdır. Tedavi doktor gözetiminde uygulanmalı.

Bu test kimler için uygun? ER pozitif, HER2 negatif ilerlemiş veya metastatik meme kanseri teşhisi konmuş ve CDK4/6 inhibitörü ile hormon tedavisi alan hastalar için uygundu.

Sonuç

Guardant360 CDx’in Avrupa onayı, meme kanseri tedavisinde kişiselleştirilmiş tıbbın önemli bir adımı. Kan testiyle ESR1 mutasyonunun tümör ilerlemeden tespit edilmesi, hastalara doğru ilacı doğru zamanda alma şansı veriyor. ABD ve Japonya’nın ardından Avrupa’da da onaylanan bu test, sıvı biyopsi teknolojisinin onkolojideki dönüşümünü pekiştiriyor.