Galleri kan testi FDA panelinden onay aldı: Çoklu kanser taraması

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) danışma paneli, 23 Eylül 2026’da Grail firmasının geliştirdiği Galleri adlı çoklu kanser tarama kan testini onayladı. Panel, testin yararlarının risklerinden fazla olduğuna 7-2 oyla karar vererek, tek kan örneğinden 50’den fazla kanser türünü tespit etmeyi amaçlayan bu yöntemin önünü açtı.

Galleri kan testi nasıl çalışıyor?

Galleri, bir damla kan üzerinden tümör hücrelerinin kana saldığı hücresel DNA’daki metilasyon (DNA üzerindeki kimyasal işaretler) desenlerini okuyan yeni nesil dizileme (NGS) teknolojisine dayanır. Sinyal saptandığında, test kanserin vücuttaki olası kökenini de tahmin eder. Geliştirici şirket Grail, testin meme, akciğer, kolon, pankreas ve over (yumurtalık) kanseri başta olmak üzere 18 kaynak kategorisini ayırt edebileceğini belirtiyor.

Grail CEO’su Dr. Josh Ofman, panel kararının ardından şu açıklamayı yaptı:

“Galleri testi, ülkemizdeki kanser tarama programına çoklu kanser erken saptama özelliğini ekleyerek; daha fazla kanseri, daha güvenli ve tedavi edilabilir olduğu erken aşamada bulmayı amaçlıyor.”

FDA paneli ne oyladı?

10 üyeli Moleküler ve Klinik Genetik Cihazlar Paneli üç ayrı oylama yaptı: güvenlik konusunda 10-0 (oybirliği), etkililik konusunda 6-4 ve genel yarar-risk dengesinde 7-2 (bir çekimser). Testin 50 yaş ve üstü yetişkinlerde kullanılması öneriliyor. Panel oyları bağlayıcı değil; ancak FDA genellikle danışma kurullarının tavsiyelerini izler. Kurumun kesin kararını önümüzdeki aylarda açıklaması bekleniyor.

Klinik Çalışmalar Ne Gösteriyor?

Galleri’nin başvurusu iki büyük klinik çalışmaya dayanıyor: Amerika’da yapılan PATHFINDER 2 ve İngiltere Ulusal Sağlık Sistemi’nin (NHS) desteklediği NHS-Galleri. PATHFINDER 2’de testin spesifitesi yüzde 99,85 oldu; her 202 kişide bir kanser saptandı. NHS-Galleri’de ise her 196 kişide bir kanser bulundu. Her iki çalışmada da testin standart taramadan sonra dört ile yedi kat daha fazla kanser saptadığı görüldü; ancak ölüm oranını anlamlı ölçüde düşürme ana hedefine ulaşılamadı.

Sık Sorulan Sorular

Galleri kan testi ne kadar sürede sonuç veriyor? Tek kan örneği alındıktan sonra laboratuvar süreci yaklaşık iki hafta içinde sonuç üretir; test reçeteyle kullanılır.

Testin yan etkisi veya riski var mı? En büyük risk, yanlış pozitif sonuçların gereksiz endişe ve ek tetkik doğurmasıdır; bildirilen yanlış pozitif oranı yüzde 0,15 seviyesinde.

Kimler Galleri testinden yararlanabilir? Önerilen kullanım alanı 50 yaş ve üstü yetişkinler; test mamografi, kolonoskopi gibi standart taramaların yerine değil, tamamlayıcısı olarak tasarlandı.

Sonuç

Onay, çoklu kanser erken saptama (MCED) testlerinden ilk kez bir FDA panelinden yeşil ışık alması anlamına geliyor. Karar, Galleri’nin Medicare ödemesine kabul edilmesi ve klinik kılavuzlara girmesi yolunda kritik bir adım. Şirketin başvurusu 29 Ocak 2026’da yapılmış, test 2018’den beri Atılım Cihazı (Breakthrough Device) statüsünde değerlendiriliyordu. FDA’nın nihai kararı önümüzdeki aylarda açıklanacak.