FDA: Mesane Kanserinde Imfinzi-Padcev ile Ölüm Riskinde Yüzde 42 Düşüş

Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), 13 Kasım 2026’da Imfinzi (durvalumab) ve Padcev (enfortumab vedotin-ejfv) kombinasyonunu kasıl invaziv mesane kanseri (MIBC) olan ve sisplatin bazlı kemoterapi alamayan ya da reddeden yetişkin hastalar için onayladı. VOLGA adlı faz 3 klinik çalışmada, cerrahiye kıyasla ölüm riski yüzde 42, kanserin nüks etme veya ilerleme riski ise yüzde 49 azaldı.

VOLGA Çalışması Mesane Kanserinde Ne Sağladı?

Onay, AstraZeneca’nın Imfinzi’si ve Astellas’ın Padcev’i ile yürütülen VOLGA faz 3 çalışmasının (NCT04960709) sonuçlarına dayanıyor. Çalışmaya sisplatin kemoterapisi uygun olmayan 695 hasta alındı. Hastalar, cerrahiden önce bu iki ilacı bir arada aldı; mesane alınması işleminden (radikal sistektomi) sonra ise yalnızca Imfinzi ile devam edildi.

İki yıllık takipte kombinasyonla tedavi edilen hastaların yüzde 63,5’i kanserden uzak yaşarken, bu oran yalnızca cerrahi olan grupta yüzde 45,1 olarak ölçüldü. Medyan olayasız sağkalım — yani kanserin nüksetmediği süre — kombinasyon kolunda ulaşılamadı; cerrahi grubunda ise 12,1 aydı. Genel sağkalımda iki yıllık oran yüzde 78,4’e karşılık yüzde 69,4 oldu.

“Kasıl invaziv mesane kanseri hastaları, hayatlarını değiştiren mesane alma ameliyatı geçirmek zorunda. Buna rağmen kanser hastaların yaklaşık yarısında geri dönüyor. Cerrahiden önce uygulanan durvalumab ve enfortumab vedotin kombinasyonu ölüm riskini yüzde 42 azalttı. Bu sonuçlar, bu yaklaşımın hasta odaklı yeni bir standart olabileceğini gösteriyor.”

İmmünoterapi Nedir ve Bu Tedavi Nasıl Uygulanıyor?

İmmünoterapi, bağışıklık sisteminin kanserle savaşmasını sağlayan tedavi türüdür. Durvalumab bir immünoterapi ilacıdır; enfortumab vedotin ise kanser hücrelerini hedefleyen bir antikor-ilaç konjugatıdır (ADC). Tedavi düzeninde, cerrahiden önce üç döngü boyunca her iki ilaç birlikte verilir; cerrahi sonrası ise durvalumab tek başına en fazla dokuz döngü devam eder. Onay, FDA’nın Project Orbis programı üzerinden verildi.

Sık Sorulan Sorular

Bu tedavi kimler için uygun? Sisplatin bazlı kemoterapi alamayan veya reddeden kasıl invaziv mesane kanseri hastaları için onaylanmıştır.

Yan etkileri neler? Derece 3-4 ciddi yan etkiler hastaların yüzde 64’ünde görüldü; karaciğer enzimlerinde yükselme, hemoglobin düşüklüğü, döküntü, yorgunluk ve sinir hasarı sayılabilir.

Padcev-Imfinzi kombinasyonu daha önce kullanılmış mıydı? Bu, cerrahi öncesi ve sonrası (periyoperatif) bu düzenin ilk FDA onayıdır.

Sonuç

VOLGA çalışması, mesane kanserinde cerrahi sonrası nüks riski yüksek olan ve sisplatin alamayan hastalar için yeni bir umut sunuyor. İmmünoterapi ve hedeflenmiş tedavinin cerrahiyle birleştirilmesi, bu zorlu hasta grubunda sağkalımı belirgin şekilde artırıyor. Bir sonraki adım, bu düzenin klinik uygulamaya nasıl entegre edileceğinin izlenmesidir.