FDA ivonescimab akciğer kanseri ilacını reddetti: Sağkalım kanıt yok

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ivonescimab akciğer kanseri ilacı için onay başvurusunu reddetti. İlaç hastalığın ilerlemesini yavaşlatmasına rağmen hastaların daha uzun yaşadığını kanıtlayamadı. Karar, ABD’li Summit Therapeutics ve Çinli Akeso’nun ortak geliştirdiği tedavi için verildi.

İvonescimab akciğer kanseri tedavisinde neden reddedildi?

İvonescimab, PD-1 ve VEGF adlı iki proteini aynı anda hedefleyen bir çift spesifik antikordur (bispecific antibody). PD-1 kanserin bağışıklık sisteminden kaçmasına yardımcı olurken, VEGF tümörün yeni damarlanma oluşturmasını sağlar; ilaç her iki mekanizmayı da bloke ederek bağışıklık sisteminin kanserle savaşmasını kolaylaştırır. FDA ivonescimab akciğer kanseri ilacını, Summit’in başvurusunda EGFR mutasyonlu küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) hastaları için onay talep ettiği endikasyonda değerlendirdi.

Faz 3 HARMONi klinik çalışmasında ivonescimab kemoterapi ile birleştirildiğinde, hastalık ilerlemesi veya ölüm riskini plaseboya göre yüzde 48 azalttı. Ancak ilaç, genel sağkalım (overall survival) açısından istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme gösteremedi. FDA, ilerlemesiz sağkalım faydasının tek başına olumlu risk-fayda profilini desteklemediğini belirtti.

“Bu ortamda ek tedavi seçenekleri bekleyen hastalar ve aileleri için hayal kırıklığına uğradık. İvonescimab rejimini, ihtiyaç duyan hastalara yardımcı olmak için başka bir tedavi seçeneği sunma fırsatına dayanarak seçtik.”

Sözler, Summit Therapeutics’in Eş-CEO’su Robert Duggan‘a ait. Duggan, şirketin beş faz 3 çalışmadan olumlu sonuçlar aldığını ve ivonescimab’ın geliştirilmesine devam edeceğini vurguladı.

Akciğer Kanseri ve EGFR Mutasyonu Hakkında Bilinmesi Gerekenler

Küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC), akciğer kanserlerinin yaklaşık yüzde 85’ini oluşturur. EGFR mutasyonu, özellikle Asya kökenli ve hiç sigara içmemiş kadınlarda daha sık görülen bir genetik değişikliktir. Bu mutasyonu taşıyan hastalarda hedefli tedaviler (TKI) etkili olsa da, çoğunlukla direnç gelişir ve yeni tedavi seçeneklerine ihtiyaç doğar. İvonescimab, Çin’de 2024’ten beri aynı endikasyon için kullanılabilirken ABD pazarına girişi bu kararla gecikti.

Sık Sorulan Sorular

İvonescimab akciğer kanserinde hangi hastalar için tasarlandı? EGFR mutasyonlu küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) hastaları için, daha önce hedefli tedavi (TKI) görmüş olanlara yönelik geliştirildi.

FDA neden ivonescimab’ı reddetti? İlaç hastalığın ilerlemesini yavaşlatsa da, hastaların daha uzun yaşadığını istatistiksel olarak kanıtlayamadı. FDA, sağkalım faydası olmaksızın sadece ilerlemesiz sağkalım avantajını yeterli bulmadı.

İvonescimab Türkiye’de kullanılabiliyor mu? İlaç şu anda ABD’de onaylı değil; Çin’de 2024’ten beri kullanımda. Avrupa ve Türkiye’de henüz onay almadı.

Sonuç

FDA’nın ivonescimab ret kararı, akciğer kanseri tedavisinde yeni bir immünoterapi sınıfının ABD’ye girişini geciktiriyor. Summit Therapeutics ilacın geliştirilmesine farklı kanser türlerinde devam edeceğini açıkladı. Karar, ilaç onay süreçlerinde genel sağkalım verisinin ne kadar kritik olduğunu bir kez daha gösterdi.