Baş ve boyun kanserinde 10 yıl sonra yeni ilaç: Rybrevant onaylandı

Baş ve boyun kanserinde yeni ilaç onayı 10 yıl sonra geldi: ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 5 Kasım 2026’da Johnson & Johnson’ın Rybrevant Faspro (amivantamab ve hyaluronidase-lpuj) ilacını, platin bazlı kemoterapi ve immünoterapi sonrası hastalığı ilerleyen nüks veya metastatik baş ve boyun skuamous hücreli karsinom (HNSCC) hastaları için hızlandırılmış onay kapsamında onayladı. Faz 1b/2 OrigAMI-4 çalışmasında hastaların yüzde 42’sinde tümör küçüldü veya kayboldu.

Rybrevant Faspro nasıl bir tedavi?

Rybrevant Faspro, cilt altı enjeksiyonuyla uygulanan bir çift hedefli tedavidir. İlaç, aynı anda epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) ve mezenkimal-epitelyal geçiş (MET) proteinlerini hedefleyerek tümör büyümesini engeller. Janssen Biotech tarafından geliştirilen ilaç, 2026 Şubat’ta Atılım Terapisi ve Temmuz’da Öncelikli İnceleme tasarısı aldı. Uygulama süresi yaklaşık beş dakikadır.

“Baş ve boyun kanseri ilerleyen hastalarda sonuçlar kötü kalıyor ve tedavi seçenekleri sınırlı. OrigAMI-4 bulguları önemli bir ilerlemeyi temsil ediyor.”

OrigAMI-4 Çalışması Ne Gösterdi?

Onay, 102 hastalık kohorttan geldi. Bağımsız merkezi incelemeye göre genel yanıt oranı yüzde 42 (95% güven aralığı: 32-52) ölçüldü; yanıtların yüzde 15’i tam, yüzde 28’i kısmi yanıt olarak kaydedildi. Yanıt veren hastaların yüzde 56’sında etki altı aydan uzun sürdü. Mevcut onaylı tedavilerin yanıt oranı ise yüzde 20’nin altında.

Baş ve Boyun Kanseri Hakkında Bilinmesi Gerekenler

HNSCC, ağız, boğaz, gırtlak ve sinüslerde gelişen kanser türlerini kapsar. Dünyanın yedinci en yaygın kanseri olan HNSCC, tüm kanserlerin yaklaşık yüzde 4,5’ini oluşturur. Başlıca risk faktörleri tütün, alkol ve insan papilloma virüsü (HPV) enfeksiyonidir. Nüks veya metastatik HNSCC’de tedavi seçenekleri sınırlıdır. Rybrevant Faspro, HPV ilişkili orofaringeal skuamous hücreli karsinom (OPSCC) hastaları için endike değildir.

Sık Sorulan Sorular

Rybrevant Faspro nasıl uygulanır? Cilt altı enjeksiyon yoluyla her üç haftada bir uygulanır.

Yan etkileri nelerdir? En sık görülenler döküntü (yüzde 79), yorgunluk (yüzde 39), tırnak toksisitesi (yüzde 35) ve ağız iltihabıdır (yüzde 32).

Kimler yararlanabilir? Platin bazlı kemoterapi ve immünoterapi sonrası hastalığı ilerleyen nüks veya metastatik HNSCC’li yetişkinler.

Sonuç

FDA’nın hızlandırılmış onayı, baş ve boyun kanserinde 10 yıllık tedavi boşluğunu dolduruyor. Onayın kalıcılığı, devam eden Faz 3 OrigAMI-5 doğrulama çalışmasının sonuçlarına bağlı olacak.