Avrupa’da teclistamab onayi: Multipl miyelomda erken tedavi donemi

Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) uzman komitesi CHMP, Johnson & Johnson’ın teclistamab (Tecvayli) adlı immünoterapi ilacını nükseden veya tedaviye dirençli multipl miyelomda daha erken bir aşamada kullanılması için olumlu görüş bildirdi. 18 Eylül 2026’da açıklanan kararla, ilacın en az bir önceki tedavi almış yetişkin hastalarda kullanımına onay verilmesi öneriliyor; bu, teclistamab’ın tedavi sıralamasında ikinci basamağa kaydırılması anlamına geliyor.

Teclistamab nedir ve nasıl çalışıyor?

Teclistamab, BCMA×CD3 bispezifik antikor sınıfında bir ilaçtır — iki hedefi aynı anda tanıyarak bağışıklık sisteminin T hücrelerini (kanserle savaşan beyaz kan hücreleri) miyelom hücrelerine yönlendirir. Deri altı enjeksiyonla uygulanan “rafta hazır” bir tedavidir; bugüne kadar 30 binden fazla hasta aldı.

CHMP’nin önerisi, MajesTEC-9 adlı faz 3 klinik çalışmanın (NCT05572515) sonuçlarına dayanıyor. Teclistamab monoterapisi, standart tedavi rejimleriyle — pomalidomid artı bortezomib ve deksametazon (PVd) ya da karfilzomib artı deksametazon (Kd) — karşılaştırıldı. Hastaların bir ila üç önceki tedavi almış ve lenalidomid ile anti-CD38 antikor tedavisine yanıtsız hale gelmiş olması gerekiyordu.

“Bu olumlu CHMP görüşü, teclistamab’ın multipl miyelomdaki önemini yansıtıyor ve ilacın ilk basamak tedavisinden sonra temel bir immünoterapi olarak potansiyelini güçlendiriyor.”

Söz, Johnson & Johnson EMEA Hematoloji Terapi Alanı Başkanı Ester in’t Groen’e ait. in’t Groen, teclistamab’ın hem tek başına hem de daratumumab ile kombine kullanılabildiğini, böylece hastalara daha geniş bir tedavi yelpazesi sunulduğunu vurguladı.

MajesTEC-9 çalışması ne gösterdi?

Sonuçlar New England Journal of Medicine dergisinde yayımlandı. Teclistamab, standart bakıma göre hastalığın ilerleme veya ölüm riskinde yüzde 71 azalma sağladı (risk oranı 0,29). Ölüm riski yüzde 40 düştü. Hastaların yaklaşık üçte ikisi tam yanıt veya daha iyi yanıt verdi (yüzde 65,9’a karşı yüzde 16,8).

Sık Sorulan Sorular

Teclistamab nasıl uygulanıyor? Deri altı enjeksiyonla verilen bir ilaçtır; kademeli dozla başlanıp haftalık bakım dozuna geçilir, ilk döngü için hastanede izleme gerekir.

Yan etkileri neler? En sık görülen yan etki enfeksiyonlardır; ayrıca sitokin salınım sendromu ve nörolojik toksisite bildirilmiştir. MajesTEC-9’da enfeksiyon oranları standart bakımdan yüksek olsa da zamanla azaldı.

Bu onay ne zaman yürürlüğe girecek? CHMP görüşünden sonra Avrupa Komisyonu nihai kararı verir; süre tipik olarak iki-üç ay içinde tamamlanır ve yıl sonundan önce bekleniyor.

Sonuç

CHMP’nin teclistamab monoterapi için olumlu görüşü, multipl miyelomda bispezifik antikorların rolünü genişletiyor. Ağustos 2026’da teclistamab artı daratumumab kombinasyonunun da Avrupa Komisyonu tarafından onaylanmasıyla, Johnson & Johnson artık ikinci basamakta hem monoterapi hem kombinasyon seçeneği sunuyor. Avrupa’da yılda 35 binden fazla kişiye multipl miyelom tanısı konuluyor; her nüksettiğinde seçenekler azalıyor, bu gelişme o pencereyi genişletiyor.