Kolon kanserinde FDA ertelemesi: Onay kararı Mart 2027’ye kaldı

Metastatik kolon kanserinde FDA ertelemesi: ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), biyoteknoloji şirketi Exelixis’in zanzalintinib adlı ilacının, Roche’ün immünoterapi ilacı Tecentriq (atezolizumab) ile birlikte kullanımı için yaptığı onay başvurusunun incelemesini üç ay uzattı. Onay kararı 3 Aralık 2026 yerine 3 Mart 2027’de açıklanacak. Uzatma, ilaçta yeni bir güvenlik sorunu bulunduğu anlamına gelmiyor.

Kolon kanserinde FDA ertelemesi neden gerçekleşti?

Exelixis, FDA’nın bilgi talebi üzerine başvuruya güncellenmiş güvenlik ve etkililik verilerini ekledi. İdare bu eki “major amendment” (başvuruyu kökten ilgilendiren büyük değişiklik) sayınca değerlendirme süresi kural gereği otomatik uzadı. Haberin ardından Exelixis hisseleri açılış öncesi işlemlerde yaklaşık yüzde 3,5 geriledi. Kaliforniya’nın Alameda kentindeki şirket, FDA’nın 10 Eylül tarihli kararını borsa bildirimiyle duyurdu.

Zanzalintinib hangi hastalar için umut vaat ediyor?

Başvuru, daha önce floropirimidin, okzaliplatin ve irinotekan içerikli kemoterapileri görmüş metastatik kolorektal kanser (kalın bağırsak kanserinin yayılmış formu) hastalarını kapsıyor. Zanzalintinib, tümörü besleyen damarların oluşumunu engelleyen yeni nesil bir tirozin kinaz inhibitörü (hücre büyümesi sinyallerini bloke eden ağızdan ilaç) ve henüz hiçbir ülkede onaylı değil.

Faz 3 STELLAR-303 çalışmasında 901 hasta, zanzalintinib + Tecentriq kombinasyonu ile standart ilaç regorafenib arasında karşılaştırıldı. Kombinasyondaki medyan genel sağkalım 10,9 aya karşılık karşı grupta 9,4 ay oldu; ölüm riski yüzde 20 azaldı. İki yıllık hayatta kalma oranı kombinasyon kolda yüzde 20, regorafenib grubunda yüzde 10’du. Sonuçlar The Lancet dergisinde yayımlandı.

“Zanzalintinib zorlu bir tedavi ortamında önemli bir ilerleme potansiyeli taşıyor. Onaylanması hâlinde, daha önce tedavi görmüş metastatik kolorektal kanser hastalarına yeni bir etki mekanizması sunacak.”

Hastalık hakkında bilinmesi gerekenler

Kolorektal kanser dünyada en sık görülen kanserlerden biridir; metastatik evrede amaç hastalığı uzun süre kontrol altında tutmaktır. Tümörü MSI-high (mikrouydu dengesizliği yüksek) olan azınlık grup immünoterapiden belirgin yarar sağlarken, hastaların büyük çoğunluğunu oluşturan MSI-high olmayan grubun seçenekleri sınırlıdır. STELLAR-303 bu büyük gruba odaklandı.

Sık Sorulan Sorular

Zanzalintinib onaylı bir ilaç mı? Hayır. Araştırma aşamasındaki bir ilaçtır; Türkiye dahil hiçbir ülkede satışa sunulmuş değil.

Ertelenme ilaçta sorun olduğu anlamına mı geliyor? Hayır. FDA’nın eklenen güncel verileri incelemek için kural gereği aldığı prosedürel bir karardır.

Onay kararı ne zaman açıklanacak? Yeni karar tarihi 3 Mart 2027. Karar olumluysa ilaç önce ABD’de kullanıma girebilecek.

Sonuç

Üç aylık gecikme tedavi süreçlerini doğrudan değiştirmiyor; ancak ilacın piyasaya çıkışını öteliyor. STELLAR-303’ün sağkalım verileri umut verici olsa da nihai sözü FDA Mart 2027’de söyleyecek. O güne kadar hastalar için geçerli olan, mevcut onaylı tedaviler ve hekim takibidir.