Pankreas kanserinde RAS inhibitörü daraxonrasib’e FDA onayı

Pankreas kanseri tedavisinde çığır açan bir gelişme yaşandı: ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), daraxonrasib etken maddeli Rasonque adlı ilacı, daha önce tedavi almış metastatik pankreas adenokarsinomu olan erişkin hastalar için onayladı. İlaç, pankreas kanserinin yüzde 90’ından fazlasını tetikleyen RAS gen mutasyonlarını hedefleyen ilk RAS inhibitörü olarak tıp dünyasında yeni bir dönemin başlangıcını işaret ediyor.

Pankreas Kanserinde RAS İnhibitörü Ne Anlama Geliyor?

Daraxonrasib, RAS(ON) çoklu seçici inhibitör olarak bilinen ve Revolution Medicines tarafından geliştirilen oral bir ilaçtır. İlaç, kanser hücrelerinin büyümesini tetikleyen RAS proteinlerini aktif haldeyken bloke ediyor. Faz 3 RASolute 302 çalışmasında 500 hasta üzerinde yapılan denemede, daraxonrasib kullanan hastaların medyan genel sağkalımı 13,2 ay olarak ölçüldü — bu, standart kemoterapi ile karşılaştırıldığında (6,7 ay) sağkalımı neredeyse ikiye katlayan bir sonuç. Ölüm riskinde yüzde 60’lık bir azalma gözlendi.

“Bugüne kadar kariyerimde, bu hastalıkta tek bir ilaçtan bu kadar bir fayda gördüğümü hatırlamıyorum” — Memorial Sloan Kettering’den Dr. Eileen O’Reilly

Klinik Süreçte NEXT Oncology’nin Katkısı Ne Oldu?

NEXT Oncology, 2022 yılında daraxonrasib’in ilk hastalarından birini tedavi etti ve Revolution Medicines için Faz 1 programında 100’den fazla hastayı kaydetti. İlaç daha sonra Faz 3 RASolute 302 denemesine geçti ve buradaki güçlü sonuçlar FDA’nın hızlandırılmış onayına zemin oluşturdu. FDA, ilacı planlanan takvimden tam 6,5 ay önce onaylayarak pankreas kanseri gibi yüksek karşılıksız ihtiyaç alanına müdahale etti.

Sık Sorulan Sorular

Daraxonrasib nasıl uygulanır? Günlük tek doz 300 mg oral tablet olarak verilir; hastalık ilerleyene veya tolere edilemeyecek yan etki oluşana kadar devam eder.

Yan etkileri neler? En sık görülenler döküntü, ağız içi iltihap, bulantı ve ishaldir; ancak Faz 3 çalışmada tedaviyi bırakma oranı kemoterapi grubuna göre yüzde 1,2’ye karşı yüzde 11,2 olarak çok daha düşüktü.

Kimler bu tedaviden yararlanabilir? Daha önce en az bir sistemik tedavi almış veya çok ilaçlı sistemik tedaviye uygun olmayan metastatik pankreas adenokarsinomu hastaları için onaylanmıştır.

Sonuç

Daraxonrasib’in FDA onayı, pankreas kanseri gibi onlarca yıldır “tedavi edilemez” olarak nitelendirilen bir hastalıkta RAS hedefli tedavinin kapısını aralıyor. İlaç tek başına bir çare değil, ancak Faz 3 çalışmada sağkalımı iki katına çıkarması, pankreas kanseri tedavisinde yeni bir dönemin müjdecisi olarak değerlendiriliyor. Sırada ise daraxonrasib’in kemoterapi ve immünoterapi ile kombinasyonunu inceleyen yeni çalışmalar var.