Baş ve boyun kanserinde 10 yılın ilk yeni ilacı: FDA onayı aldı

Baş ve boyun kanserinde 10 yılın ilk yeni tedavisi olan Rybrevant Faspro, 5 Kasım 2026’da ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından hızlandırılmış onay aldı. Johnson & Johnson firmasının geliştirdiği amivantamab etken maddeli ilaç, platin bazlı kemoterapi ve immünoterapi (bağışıklık sistemini aktifleştiren tedavi) sonrası hastalığı ilerleyen yetişkin hastalar için onaylandı.

Bu tedavi nasıl çalışıyor?

Rybrevant Faspro (amivantamab ve hiyalüronidaz-lpuj), bir çift hedefli antikor (bispecific antibody) olarak aynı anda iki tümör büyüme belirteçine yönelir: EGFR (epidermal büyüme faktörü reseptörü) ve MET (mezenkimal-epitelyal geçiş faktörü). Bu iki protein, ilerlemiş baş ve boyun kanseri tümörlerinin yüzde 80 ila 90’ında aşırı ifade edilir ve kötü prognozla ilişkilendirilir. İlaç, tümör hücrelerinin büyüme sinyallerini bloke ederken bağışıklık hücrelerini de tümöre yönlendirir. Damar yolu yerine yaklaşık beş dakikalık deri altı enjeksiyonuyla uygulanır.

“Bu tedavi, hastalarına ve hekimlerine insanların hayatında gerçek bir fark yaratma potansiyeli olan yeni bir seçenek sunuyor.”

— Dr. Angelo De Claro, FDA Onkoloji Mükemmeliyet Merkezi Direktörü

Baş ve Boyun Kanseri Hakkında Bilinmesi Gerekenler

Baş ve boyun skuamöz hücreli karsinomu (HNSCC), ağız boşluğu, yutak ve gırtlakta ortaya çıkan en yaygın baş-boyun kanseri türüdür. Hastalık ilerlediğinde yutma, konuşma ve nefes almayı zorlaştırabilir. Platin bazlı kemoterapi ve immünoterapi sonrası ilerleyen hastalarda seçenekler sınırlıdır; mevcut tedavilerin yanıt oranları yaklaşık yüzde 20’nin altındadır. Bu onay, bu alandaki 10 yıllık ilk tedavi yeniliği olarak kayıtlara geçti.

Sık Sorulan Sorular

Bu ilaç kimlere uygulanır? Platin bazlı kemoterapi ve immünoterapi almış, hastalığı ilerlemiş yetişkin baş ve boyun kanseri hastalarına tek ilaç olarak uygulanır. HPV ilişkili orofaringeal kanser hastalarında kullanılmaz.

Yan etkileri neler? En sık döküntü (yüzde 79), yorgunluk (yüzde 39) ve tırnak toksisitesi (yüzde 35) görülür. Ölümcül yan etkiler yüzde 6 oranında bildirilmiştir.

Tedavinin etkinliği ne kadar? OrigAMI-4 çalışmasında 102 hastada yüzde 42 yanıt oranı gözlendi; yanıtların yüzde 56’sı altı aydan uzun sürdü. Ortalama yanıt süresi 6,6 haftaydı.

Sonuç

FDA onayı, bir dekaddır yeni ilaç seçeneği olmayan baş ve boyun kanseri hastaları için önemli bir gelişme. Hızlandırılmış onay, Faz 1b/2 OrigAMI-4 çalışmasındaki tümör küçülme verilerine dayanıyor; kalıcı onay, sürmekte olan Faz 3 OrigAMI-5 çalışmasının sonuçlarına bağlı olacak.