Küçük Hücreli Akciğer Kanseri İlacında FDA’dan Onay Geri Adımı

Küçük hücreli akciğer kanseri tedavisi için geliştirilen ifinatamab deruxtecan adlı ilacın ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) hızlandırılmış onay başvurusu, Merck ve Daiichi Sankyo tarafından gönüllü olarak geri çekildi. FDA, ilaç şirketlerinin sunduğu Faz 2 klinik çalışma verilerinin hızlandırılmış onay için yeterli olmadığını belirtti; şirketler ise ilacı geliştirmeye Faz 3 denemelerle devam edecek.

İlaç Neden Onay Almadı?

İfinatamab deruxtecan (I-DXd), B7-H3 proteinini hedefleyen bir antikor-ilaç konjugatı (ADC — antikora bağlı bir kemoterapi taşıyıcısı) olarak geliştiriliyor. Merck ve Daiichi Sankyo, ilacın yaygın evre küçük hücreli akciğer kanseri (ES-SCLC) hastalarında kullanımı için başvurmuştu; başvuru, platin bazlı kemoterapi sonrası hastalığı ilerleyen erişkinleri kapsıyordu. FDA ile yapılan görüşmelerde IDeate-Lung01 adlı Faz 2 çalışmasının sonuçlarının hızlandırılmış onay gereksinimlerini karşılamadığı belirlendi ve şirketler 25 Eylül 2026’da başvuruyu geri çekti.

“Yaygın evre küçük hücreli akciğer kanseri tedavisi güç bir hastalıktır ve hastaların yeni seçeneklere ihtiyacı var. IDeate-Lung02 Faz 3 çalışmasına katılım neredeyse tamamlandı ve bu sonuçlara dayanarak FDA ve diğer küresel düzenleyiciler önünde gelecekteki bir başvuru ihtimalini değerlendirmeyi dört gözle bekliyoruz.”

Söz sahibi, Daiichi Sankyo Onkoloji Geliştirme Başkanı Dr. Abderrahmane Laadem. Merck Onkoloji Global Klinik Geliştirme Başkanı Dr. Marjorie Green ise “Mevcut veri setinin şu anki bir onayı desteklemediğinden hayal kırıklığına uğradık” dedi ve çalışmalara devam edeceklerini vurguladı.

Küçük Hücreli Akciğer Kanseri Hakkında Bilinmesi Gerekenler

Küçük hücreli akciğer kanseri, akciğer kanserlerinin yaklaşık %15’ini oluşturan agresif bir türdür ve çoğunlukla sigara kullanımıyla ilişkilendirilir. Hastalık genellikle ileri evrede teşhis edilir; yaygın evre (extensive-stage), kanserin bir akciğerin dışına yayıldığı durumu ifade eder. Bu evrede tedavi seçenekleri sınırlıdır ve platin bazlı kemoterapi standart yaklaşımdır. Hastalık progresyonu sonrası yeni seçeneklere ihtiyaç büyüktür.

Sık Sorulan Sorular

Bu ilaç şu an kullanılabiliyor mu? Hayır. İfinatamab deruxtecan FDA onayı almadı; başvuru geri çekildi ve ilaç şu an piyasada bulunmuyor.

İlaç ne zaman tekrar başvuru yapabilir? Faz 3 IDeate-Lung02 çalışması devam ediyor; tam sonuçların 2028’e kadar beklenmesi öngörülüyor. Bu sonuçlara göre yeni bir başvuru yapılabilir.

Hastalar ne yapmalı? İlaç onaylı olmadığı için hastalar mevcut tedavi seçeneklerini onkoloji ekibiyle birlikte değerlendirmeli; gelecekteki bir başvuruyu beklemek yerine aktif tedaviye devam etmelidir.

Sonuç

Merck ve Daiichi Sankyo’nun ifinatamab deruxtecan geri çekmesi, küçük hücreli akciğer kanserinde yeni tedavi arayışının ne kadar zorlu olduğunu bir kez daha gösterdi. Şirketler Faz 3 IDeate-Lung02 çalışmasına devam ediyor ve 2028’de beklenen sonuçlara göre yeni bir başvuru planlıyor. Bu süreçte hastaların mevcut tedavilerini onkoloji uzmanlarıyla birlikte sürdürmesi önem taşıyor.