Kucuk hucreli akciger kanserinde ifinatamab deruxtecan geri cekildi

Merck (MSD) ve Daiichi Sankyo, küçük hücreli akciğer kanseri (SCLC) için geliştirdikleri ifinatamab deruxtecan adlı deneysel ilacın ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) hızlandırılmış onay başvurusunu gönüllü olarak geri çekti. Karar, FDA’nın faz 2 çalışma verilerinin erken onay için yeterli olmadığını belirlemesinin ardından alındı. Bu geri çekme, iki şirketin 22 milyar dolarlık kanser ortaklığı kapsamında ikinci büyük geri dönüş oldu.

Ifinatamab deruxtecan nedir ve nasıl çalışıyor?

Ifinatamab deruxtecan (I-DXd), B7-H3 proteinine yönelik bir antikor-ilaç konjugatıdır (ADC — antikorun tümör hücresine yapışıp zehirli yük bırakmasıyla çalışan “güdümlü füze” tarzı tedavi). Küçük hücreli akciğer kanseri hücrelerinde yaygın olarak bulunan B7-H3 proteinini hedefleyerek tümör hücrelerini seçerek yok eder. İlaç, standart kemoterapi sonrası ilerleyen yaygın evre küçük hücreli akciğer kanseri (ES-SCLC) hastaları için geliştiriliyordu. Şirketler, FDA ile yaptıkları görüşmeler sonucunda verilerin hızlandırılmış onay gereksinimlerini karşılamadığını kabul etti.

“Yaygın evre küçük hücreli akciğer kanseri tedavisi zor bir hastalıktır ve hastaların yeni seçeneklere ihtiyacı vardır.”

Küçük hücreli akciğer kanseri neden bu kadar agresif?

Küçük hücreli akciğer kanseri, tüm akciğer kanserlerinin yaklaşık yüzde 15’ini oluşturur ve hızlı büyümesiyle bilinir. Sigara ile güçlü şekilde ilişkilidir ve çoğu hasta tanı aldığında hastalık yaygın evreye geçmiştir. Standart tedavi platin bazlı kemoterapidir ancak nüks yaygındır ve seçenekler sınırlıdır. B7-H3 proteini bu kanser türünde yüksek düzeyde bulunur, bu da onu ADC tedavileri için çekici bir hedef yapar.

22 milyar dolarlık anlaşmanın ikinci darbesi

Bu geri çekme, Merck ve Daiichi Sankyo’nun Ekim 2023’te imzaladıkları 22 milyar dolarlık anlaşmanın kapsamında ikinci büyük yenilgi. Geçen yıl şirketler, aynı ortaklığın bir başka akciğer kanseri adayı patritumab deruxtecan (HER3-DXd) için de başvuruyu, faz 3 çalışmada hastaların yaşam süresini uzatamaması üzerine geri çekmişti. Üç ADC ilacını kapsayan anlaşmanın kalan adayı raludotatug deruxtecan (R-DXd) ise geliştirilmeye devam ediyor.

Sık Sorulan Sorular

Ifinatamab deruxtecan tamamen mi iptal edildi? Hayır. Şirketler ilacın geliştirilmesine devam ediyor. Daha büyük bir faz 3 çalışma (IDeate-Lung02) devam ediyor ve sonuçlarla FDA’ye yeniden başvurmayı planlıyorlar.

Küçük hücreli akciğer kanseri hastaları için ne anlama geliyor? İlacın erken onayı gecikti, ancak faz 3 çalışma tamamlanıncaya kadar hastalar standart kemoterapi seçeneklerine ve klinik denemelere yönlendiriliyor.

Bu geri çekme diğer ADC ilaçlarını etkiler mi? ADC sınıfı genel olarak güçlü kalmakta; farklı hedefler ve çalışma tasarımları sonuçları belirliyor. Bu geri çekme ifinatamab deruxtecan’a özgü bir veri yetersizliği sorunu.

Sonuç

Merck ve Daiichi Sankyo, ifinatamab deruxtecan’ın hızlandırılmış onay yolunu kapatsa da faz 3 çalışmaya güveniyor. Küçük hücreli akciğer kanseri gibi agresif bir hastalıkta yeni tedavi seçeneklerine duyulan ihtiyaç sürüyor; şirketler, daha güçlü verilerle FDA önüne yenide gelmeyi planlıyor.