Galleri Kanser Testi FDA’da Oylanıyor: Hisseler Yüzde 35 Sıçradı

Galleri adlı çoklu kanser erken tespit kan testi, 23 Eylül 2026’da FDA (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi) danışma komitesi önünde onay oylamasına çıkıyor. FDA uzmanları testin doğruluğu ve güvenliği konusunda büyük endişe belirtmedi; bunun üzerine testi geliştiren GRAIL şirketinin hisseleri pazartesi günü yüzde 35 yükseldi. Galleri, tek bir kan örneğinden 50’den fazla kanser türünü belirti ortaya çıkmadan yakalamayı hedefleyen ilk çoklu kanser erken tespit (MCED) testidir.

Galleri Kanser Testi Nedir ve Nasıl Çalışıyor?

Galleri, kan dolaşımındaki hücre dışı DNA’daki kansere özgü metilasyon desenlerini (DNA üzerindeki kimyasal işaretler) tespit eden nesil dizileme (NGS) temelli bir testtir. 50 yaş ve üzeri yetişkinlerde, önerilen standart taramalara ek olarak kullanılması amaçlanmıştır. Test pozitif verirse, kanserin vücuttaki olası kaynağını da tahmin eder ve doktor yönlendirmesiyle ileri tanı sürecine yol açar. Galleri halen reçeteyle satılabiliyor, ancak FDA onayı Medicare ve özel sigortalardan geri ödeme almasını kolaylaştıracak.

“Mevcut kanser taraması durumunu kabul etmek artık imkansız. Birçok kanser, semptomlar ortaya çıktıktan ve hastalık etkili veya küratif tedaviler için çok ilerledikten sonra teşhis ediliyor. Kanser ölümlerinin yüzde 70-80’i hiç taraması olmayan kanserlerden kaynaklanıyor.”

Klinik Veriler Ne Diyor?

Başvuru iki büyük çalışmaya dayanıyor: ABD merkezli PATHFINDER 2 (25.490 katılımcı) ve İngiltere merkezli NHS-Galleri (142.942 katılımcı). PATHFINDER 2’de testin pozitif öngörü değeri (PPV) yüzde 60,3 ve özgüllüğü yüzde 99,6 olarak ölçüldü. Ancak NHS-Galleri, ana hedefi olan evre III-IV kanserleri anlamlı şekilde azaltmayı başaramadı. Buna karşın, en ölümcül 12 kanserde evre IV tanıları yüzde 14 azaldı ve tarama yoluyla bulunan kanser sayısı dört katına çıktı.

ASCO (Amerikan Klinik Onkoloji Derneği) Baş Tıp Sorumlusu Dr. Julie R. Gralow, sonuçların tümör evresini düşürme yönünde cesaret verici eğilimler gösterdiğini, ancak denemenin önceden belirlenen ana hedefine ulaşamadığını vurguladı. Testin kanser ölümlerini azalttığını gösteren bir veri henüz yok; bu sonuçların gelmesi yıllar alacak.

Sık Sorulan Sorular

Galleri testi kimlere uygulanabilir? 50 yaş ve üzeri yetişkinlerde, standart kanser taramalarına ek bir seçenek olarak önerilir. Semptomsuz kişilerde kullanılması amaçlanmıştır.

Pozitif sonuç ne anlama geliyor? NHS-Galleri verisinde her iki pozitif sonuçtan kabaca biri kanser olarak doğrulandı. Pozitif çıkan kişilerde ileri tanı testleri gerekebilir.

Test negatif çıkarsa kanser yok mu demektir? Hayır. FDA etiket tasarısına göre negatif sonuç kanser varlığını ekarte etmez; kişi önerilen standart taramalara devam etmelidir.

Sonuç

23 Eylül’deki oylama tavsiye niteliğindedir; FDA genellikle komiteye uyar ama bağlı değildir. Onay çıkarsa Galleri, ilk FDA onaylı çoklu kanser erken tespit testi olacak. Medicare geri ödemesi ise en erken 2028’de başlayabilir. Testin gerçekten hayat kurtarıp kurtarmadığı sorusu ise yıllar sürecek mortalite verilerini bekleyecek.