Mide kanserinde FDA onayı: Zanidatamab kombine tedaviyle ömrü uzattı

Mide ve yemek borusu kanserinde tedavi seçenekleri genişliyor: ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), zanidatamab adlı hedefli ilacı HER2 pozitif ileri evre mide, gastroözofageal bileşke ve yemek borusu adenokarsinomlarında ilk basamak tedavi olarak onayladı. Faz 3 HERIZON-GEA-01 çalışmasında zanidatamab + kemoterapi + tislelizumab kombinasyonu, standart trastuzumablı tedaviye göre ölüm riskini yüzde 28 azalttı. Karar 25 Ağustos 2026’da duyuruldu.

Mide kanserinde zanidatamab nasıl çalışıyor?

Zanidatamab (Ziihera), HER2 adlı proteini iki ayrı noktadan kavrayan bispesifik (çift hedefli) bir antikordur. HER2 pozitif tümörlerde bu protein hücre yüzeyinde aşırı miktarda bulunur ve kanser hücrelerinin hızla bölünmesini tetikler. Zanidatamab, trastuzumabdan (Herceptin) farklı olarak HER2’ye çift koldan bağlanır; bu, tümörü hem bağışıklık sistemine açık hale getiriyor hem de büyüme sinyallerini daha etkin bloke ediyor.

Onay, New England Journal of Medicine’de yayımlanan HERIZON-GEA-01 çalışmasına dayanıyor. Çalışmada zanidatamab + tislelizumab + kemoterapi kolunda ortalama sağkalım 26,4 aya çıkarken, bu değer trastuzumab + kemoterapi kolunda 19,2 aydı. Kanserin ilerleme veya ölüm riski yüzde 35 geriledi; hastalıksız sağkalım 8,1 aydan 12,4 aya yükseldi.

“HER2 pozitif yemek borusu, gastroözofageal bileşke ve mide kanseri hastaları için bu kombinasyon tedaviler umut veriyor. Zanidatamab ve kemoterapi kombinasyonu — tislelizumab ile ya da onsuz — eski tedavilere kıyasla sonuçları iyileştiriyor.”

Sözler, faz 3 çalışmanın yönetiminde yer alan Memorial Sloan Kettering Kanser Merkezi onkoloğu Dr. Geoffrey Ku’ya ait.

Mide Kanseri Hakkında Bilinmesi Gerekenler

Mide kanseri Türkiye’de en sık görülen kanserlerden biri; erkeklerde görülme sıklığı kadınlara göre yaklaşık iki kat fazla. HER2 pozitifliği bu kanserlerin kabaca yüzde 15-20’sinde görülüyor ve bu alt grupta hedefli tedaviler belirgin yarar sağlıyor. Uzmanlar, yeni tanı alan her hastada HER2 testinin standart tetkiklerin parçası olmasını öneriyor. Tislelizumab (Tevimbra) ise bağışıklık sistemini kanserle savaştıran immünoterapi (bağışıklık kontrol noktası inhibitörü) sınıfından bir ilaçtır.

Sık Sorulan Sorular

Zanidatamab Türkiye’de kullanılabilecek mi? Onay şu an ABD FDA kapsamında; ilaç İngiltere ve Kanada’da da inceleniyor. Türkiye’de kullanım için yerel onay gerekir.

Bu tedavi kimlere uygulanabilir? Cerrahiyle tam çıkarılamayan, HER2 pozitif ileri evre mide veya yemek borusu adenokarsinomu tanılı, daha önce ileri evre tedavi görmemiş yetişkin hastalar adaydır.

Yan etkileri var mı? En sık görülenler ishal ve bulantı; ayrıca kalp fonksiyonu değişimleri ve infüzyon reaksiyonları izlenir, bu nedenle tedavi öncesi kalp değerlendirmesi yapılır.

Sonuç

HER2 pozitif mide ve yemek borusu kanserinde birinci basamak standardı 2010’dan bu yana ilk kez faz 3 verisiyle değişmeye hazırlanıyor. NEJM’deki sonuçlar, bu hasta grubunda sağkalımı 7 aydan fazla uzatan ilk kombinasyon. Sıradaki adım, tedavinin diğer ülkelerde onaylanması ve HER2 testinin rutin hale gelmesidir.