Meme kanserinde çığır açan kombinasyon: Avrupa’dan tarihi onay

Meme kanserinin en agresif alt tiplerinden biri olan HER2 pozitif hastalığı için Avrupa Birliği’nden tarihi nitelikte bir onay geldi. Avrupa Komisyonu, AstraZeneca ve Daiichi Sankyo’nun ortak geliştirdiği Enhertu (trastuzumab deruxtecan) ilacını, pertuzumab ile birlikte kullanılmak üzere birinci basamak tedavide onayladı. Karar, bu agresif kanser türünde on yıldan uzun bir süredir onaylanan ilk yeni birinci basamak rejim olması bakımından dönüm noktası olarak değerlendiriliyor.

Yeni onaylı tedavi hastalara ne kazandırıyor?

Onayın dayanağı, DESTINY-Breast09 adlı faz 3 klinik çalışma. 1.157 hastayı üç gruba ayıran çalışmada Enhertu artı pertuzumab kombinasyonu, standart tedavi olan THP (taksan grubu kemoterapi artı trastuzumab artı pertuzumab) ile karşılaştırıldı. Sonuçlar New England Journal of Medicine’de yayımlandı: kombinasyon kolunda hastalığın ilerlemesi veya ölüm riski yüzde 44 azaldı; medyan progresyonsuz sağkalım (hastalığın kontrol altında kaldığı süre) 40,7 aya çıkarken bu süre standart kolda 26,9 aydı. Enhertu, HER2 proteinini hedefleyen ve yanına kemoterapi yükü bağlanmış bir antikor-ilaç konjugatı (ADC); pertuzumab ise aynı proteini farklı bir noktadan bloke eden hedefli ilaçtır.

“HER2 pozitif metastatik meme kanseri tanısı alan hastalar için birinci basamakta hastalığı olabildiğince uzun süre kontrol altında tutmak kritik bir hedef. Trastuzumab deruxtecan ve pertuzumab kombinasyonu, üç yılı aşan progresyonsuz sağkalımla önemli bir terapötik ilerleme temsil ediyor ve yeni birinci basamak standart tedavi olma potansiyeline sahip.” — Dr. Cristina Saura, Vall d’Hebron Üniversite Hastanesi, Barselona

HER2 pozitif meme kanseri nedir, kimleri etkiliyor?

Meme kanserlerinin yaklaşık beşte biri HER2 pozitiftir; tümör hücrelerinde yüzeyde HER2 proteininin aşırı üretilmesi, kanserin hızla büyümesine ve yayılmasına yol açar. Bu alt tip, ileri evrede metastatik (yaygın) hastalıkta en zorlu tedavi alanlarından biridir; hastaların çoğunda mevcut standart tedaviyle hastalık iki yıl içinde ilerler ve üçte birlik bir grup ikinci tedaviye hiç geçemeden hayatını kaybeder ya da hastalık ilerler. Bu tablo, birinci basamakta güçlü bir tedaviyle başlamanın önemini açıkça gösteriyor. Avrupa’da 2024’te yaklaşık 540 bin meme kanseri tanısı konuldu; hastalığa bağlı ölümlerin sayısı 140 bini aştı.

Sık Sorulan Sorular

Enhertu artı pertuzumab tedavisi nasıl uygulanıyor? Enhertu damar yolundan 5,4 mg/kg dozunda uygulanır; pertuzumab ile birlikte ilk basamakta, ameliyatla çıkarılamayan ya da yaygın HER2 pozitif hastalıkta kullanılır.

Tedavinin yan etkileri var mı? Kombinasyonun güvenlik profili, her iki ilacın bilinen profiliyle tutarlı bulundu; çalışmada yeni bir güvenlik sinyali saptanmadı. Yine de ADC ilaçlarda akciğer iltihabı ve kan hücrelerinde düşüş gibi ciddi yan etkiler takip edilir.

Bu onay Türkiye’deki hastaları etkiler mi? AB onayı, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) sürecinin son adımıdır ve Türkiye dahil birçok ülkenin ruhsat kararlarına referans olur; ülke çapında kullanım Türk ruhsat ve geri ödeme kararlarına bağlıdır.

Sonuç

Avrupa Komisyonu’nun kararı, HER2 pozitif metastatik meme kanserinde on yılı aşkın bekleyişin ardından tedavi sırasını yeniden yazıyor: kemoterapi içeren standart rejimin yerine, hastalığı üç yıldan uzun süre kontrol altında tutabilen bir hedefli kombinasyon geçiyor. AstraZeneca ve Daiichi Sankyo, aynı kombinasyonun ABD onay sürecini de sürdürüyor; önümüzdeki dönemde yeni standart tedavinin küresel olarak yaygınlaşması bekleniyor.