Oral Paklitaksel, Faz III Denemesinde Metastatik Meme Kanseri Hastalarında İntravenöz Paklitakselden Daha İyi Sonuçlar Verdi

​SAN ANTONIO — faz III deneme, 10-14 Aralık’ta düzenlenen San Antonio Meme Kanseri Sempozyumu‘nda sunuldu.

Paklitaksel, şu hastalıkları olan hastaları tedavi etmek için yaygın olarak kullanılıyor: metastatik meme kanseri. Genellikle intravenöz olarak uygulanır. Bu denemede araştırmacılar, oral paklitakselin kan dolaşımına emilmesini sağlayan bir p-glikoprotein pompa inhibitörü olan encequidar ile kombinasyon halinde verilen ilacın oral formunu değerlendirdi.

Çalışmanın baş araştırmacısı, Centro tıbbi onkolog Dr. Gerardo Antonio Umanzor Funez, “Kanser kemoterapisinin oral yoldan uygulanması, özellikle hastaların düzenli olarak infüzyon kliniklerine erişimde zorluk yaşadığı bölgelerde çok önemlidir” dedi. Çalışmayı Honduras, San Pedro Sula’dan DEMEDICA ile yürüten Oncologico Integral.

Bu denemeye araştırmacılar 402 metastatik meme kanseri hastasını kaydetti. Hastalar, haftada üç gün 205 mg/m² oral paklitaksel artı encequidar (Pac+E) veya üç haftada bir intravenöz olarak 175 mg/m² paklitaksel (IV Pac) alacak şekilde 2:1 oranında rastgele atandı. Tümörleri yanıt açısından değerlendirildi ve kör, bağımsız bir radyoloji şirketi tarafından birbirini takip eden iki değerlendirmeyle doğrulandı.

Birincil son nokta, ardışık iki zaman noktasında radyolojik olarak doğrulanan tümör yanıt oranıydı; ikincil son noktalar progresyonsuz sağkalım (PFS) ve genel sağkalım (OS) idi.

Sonuçlar, IV Pac grubundaki yüzde 23,4’e kıyasla Pac+E grubunun yüzde 35,8’inin doğrulanmış bir tümör yanıtına sahip olduğunu gösterdi. RECIST’e göre merkezi radyolog tarafından değerlendirilebilecek hedef tümörleri olmayan veya yeterli tedavi almayan hastaları hariç tutan, önceden belirlenmiş değiştirilmiş tedavi popülasyonu değerlendirmesinde yanıt oranı Pac+E grubu için yüzde 40,4 ve IV Pac grubu için yüzde 25,6 oldu.

Yanıtın dayanıklılığını ölçerken araştırmacılar, doğrulanmış yanıtı olan Pac+E grubunun yüzde 51’inde yanıtın 150 saniyeden fazla sürdüğünü buldu. gün, yanıt alan IV Pac grubunun yüzde 38’ine kıyasla. Ayrıca, Pac+E hastalarının daha büyük bir yüzdesi tedavi almaya devam ediyor.

Devam eden PFS analizi, IV Pac grubu için 8,3 ay ile karşılaştırıldığında Pac+E grubu için ortalama 9,3 ay gösterdi. OS, Pac+E grubunda 27,9 ay iken IV Pac grubunda 16,9 aydı.

Araştırmacılar, Pac+E grubunun daha yüksek nötropeni, enfeksiyon ve gastrointestinal yan etki oranları bildirdiğini söyledi. IV Pac grubundaki yüzde 57’ye kıyasla nöropatinin görülme sıklığının ve şiddetinin yüzde 17 daha düşük olduğunu bildirdiler. 3. derece nöropatik semptomlar Pac+E grubundaki hastaların yüzde 1’inde görülürken, IV Pac grubunda bu oran yüzde 8’di.

SABCS’de güncellenmiş rakamlar sunulabilir.

“Paklitakselin bu oral formu, özellikle kolaylıkla seyahat edemeyen hastalar için yeni bir tedavi seçeneği sunuyor” dedi Umanzor. “Kan sayımlarının hâlâ izlenmesi gerekmesine rağmen, oral uygulama hastaların tedavi sırasında evde kalmasına ve kemoterapi ünitesinde önemli miktarda zaman harcamaktan kaçınmasına olanak tanıyor.

“Yanıtların kalıcı olması ve minimal nöropati ile erken sağkalım avantajı sağlaması hoş bir sürpriz oldu,” diye devam etti.

Umanzor, bir sonraki adımın periferik nöropati geliştirme riski yüksek olan hastalarda oral paklitakselin tolere edilebilirliğini test edeceğini söyledi. Oral formülasyon başka şekillerde de incelenebilir. monoterapi olarak veya diğer ajanlarla kombinasyon halinde kanserler.

Umanzor, çalışmanın onaylanmış tümör yanıtına ilişkin birincil son noktasının kör olarak değerlendirilmesine rağmen, çalışmanın klinik alanda körlenemeyeceğini belirtti. Bunun, advers olayların raporlanmasında yanlılık yaratmış olabileceğini de açıkladı. Ayrıca, çalışma, ikincil son noktalar için değil, yalnızca doğrulanmış yanıt oranı için istatistiksel olarak güçlendirildi.

Çalışma, oral formun yapımcısı Athenex tarafından finanse edildi. paklitaksel. Umanzor herhangi bir çıkar çatışması olmadığını beyan eder.