Mesane kanserinde FDA onayi: Imfinzi-Padcev tedavisi

Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 13 Kasım 2026’da kas istilacı mesane kanseri (MIBC) hastaları için yeni bir tedavi kombinasyonu onayladı. Sisplatin adlı kemoterapi ilacını kullanamayan hastalar artık cerrahi öncesi Imfinzi (durvalumab) ve Padcev (enfortumab vedotin-ejfv) ile tedavi edilebiliyor.

Yeni Tedavi Nasıl Uygulanıyor?

Onaylanan tedavi, cerrahi öncesi ve sonrası iki aşamadan oluşuyor. Hastalara cerrahi öncesi 3 siklus Imfinzi ve Padcev birlikte verilirken, cerrahi sonrası 9 siklus boyunca yalnızca Imfinzi devam ediliyor. İmmünoterapi (bağışıklık sistemini kanserle savaştıran tedavi) türü olan Imfinzi, AstraZeneca tarafından üretilirken, Padcev ise Pfizer ve Astellas ortaklığıyla geliştiriliyor. Tedavi, radikal sistektomi (mesanenin cerrahiyle çıkarılması) öncesi tümörü küçültmeyi amaçlıyor.

“Sadece üç siklus Padcev ve ardından Imfinzi idame tedavisi, hasta merkezli bir yaklaşımdır ve mevcut standart tedaviye meydan okuyabilir.”

Mesane Kanseri Hakkında Bilinmesi Gerekenler

Mesane kanseri, mesane duvarındaki hücrelerin kontrolsüz çoğalmasıyla ortaya çıkar. Kas istilacı (MIBC) tip, kanserin mesane duvarındaki kas tabakasına kadar ilerlediği agresif bir formdur. Hastaların yaklaşık yarısı sisplatini böbrek fonksiyon bozukluğu, işitme kaybı veya sinir hasarı gibi nedenlerle alamıyor. Bu grupta bugüne kadar tek seçenek cerrahi oluyor; cerrahi sonrası kanser yaklaşık yarısında geri dönüyor. AstraZeneca’ya göre 2026’da ABD’de bu kanser türüyle tedavi görecek yaklaşık 15 bin kişi var.

Sık Sorulan Sorular

Imfinzi-Padcev tedavisi nasıl çalışıyor? Cerrahi öncesi tümörü küçültmek ve bağışıklık sistemini güçlendirmek için iki ilaç birlikte kullanılıyor, ardından immünoterapi ile devam ediliyor.

Yan etkileri var mı? Evet, çalışmada hastaların %63’ünde ciddi yan etkiler görüldü; ancak fayda-risk değerlendirmesi lehe sonuç verdi.

Bu tedaviyi kimler alabilir? Sisplatin kemoterapisini alamayan veya reddeden kas istilacı mesane kanseri hastaları bu tedaviden yararlanabilir.

Sonuç

Onay, 695 hastayı kapsayan faz 3 VOLGA çalışması verilerine dayanıyor. Tedavi, nüks riskini %49, ölüm riskini ise %42 oranında azalttı. Cerrahi sırasında kanser %40 hastada tamamen kayboldu; bu oran cerrahi-only grupta sadece %8’di. Sonuçlar 2026 Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği (ESMO) Kongresi’nde sunuldu ve New England Journal of Medicine dergisinde yayımlandı. FDA, onayı hedef tarihinden altı hafta önce, öncelikli inceleme kapsamında verdi.