FDA, Pembrolizumab İçin OncoMate MSI Dx Tanı Testini Onayladı

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), OncoMate MSI Dx Analysis System adlı tanı testini, mikrouydu instabilitesi yüksek (MSI-H) katı tümörleri olan hastaların pembrolizumab (Keytruda) tedavisinden faydalanıp faydalanamayacağını belirlemek için companion diagnostic olarak onayladı. PCR tabanlı bu test, Promega Corporation tarafından Merck ile işbirliğiyle geliştirildi ve MSI-H kanserlerde doğru hastayı doğru tedaviye eşleştirmeyi sağlıyor.

OncoMate MSI Dx Testi Nasıl Çalışıyor?

OncoMate MSI Dx Analysis System, polimeraz zincir reaksiyonu (DNA’yı çoğaltarak analiz eden laboratuvar yöntemi) tabanlı bir testtir ve katı tümör dokusundaki MSI durumunu değerlendirir. MSI, DNA’daki uyumsuzluk onarım sisteminin bozulması sonucu ortaya çıkan genomik bir kararsızlık biçimidir. Test, tümör dokusunda mikrouyduların değişimini tespit ederek hastanın MSI-H pozitif olup olmadığını gösterir. FDA daha önce bu testi kolorektal kanser hastalarında Lynch sendromu tanısı ve mikrouydu kararlı endometriyal kanserde pembrolizumab ile lenvatinib (Lenvima) kombinasyonu için de onaylamıştı.

“Bu companion diagnostic onayı, en yüksek kalite ve düzenleyici standartlarda geliştirilen anlamlı tanısal ilerlemeler sunma bağlılığımızı yansıtıyor. Testimiz, hastaları kendilerine en fazla yardımcı olacak tedaviyle buluşturuyor.”

MSI-H Kanser Nedir ve Kimleri Etkiliyor?

MSI-H (mikrouydu instabilitesi yüksek) tümörler, DNA onarım mekanizmasındaki bozukluk nedeniyle binlerce genetik mutasyon biriktirir. Bu durum bağışıklık sisteminin tümörü daha kolay tanımasını sağlar. Pembrolizumab, bir immünoterapi (bağışıklık sistemini kanserle savaştıran tedavi) ilacıdır ve PD-1 proteinini hedefleyerek T hücrelerinin tümörle savaşmasını sağlar. 2023’te FDA, pembrolizumab’ı 30’dan fazla kanser türünde MSI-H veya dMMR (uyumsuzluk onarımı eksik) metastatik katı tümörler için tam onay vermişti. KEYNOTE-164, KEYNOTE-158 ve KEYNOTE-051 klinik çalışmalarında objektif yanıt oranı %33.3, yanıt süresi ortanca 63.2 ay olarak ölçüldü.

Sık Sorulan Sorular

OncoMate MSI Dx testi hangi hastalar için kullanılıyor? MSI-H katı tümörleri olan yetişkin ve çocuk hastaların pembrolizumab tedavisine uygunluğunu belirlemek için kullanılır.

Pembrolizumab’ın yan etkileri neler? Diğer katı tümör hastalarında görülenlere benzer yan etkiler gösterir; bağışıklık kaynaklı reaksiyonlar izlenmelidir.

Bu test Türkiye’de kullanılabilir mi? Test şu anda ABD’de onaylıdır; Avrupa Birliği’nde CE işareti ve Çin’de NMPA onayı da bulunmaktadır.

Sonuç

FDA’nın OncoMate MSI Dx Analysis System onayı, hassas onkoloji alanında önemli bir adımdır. MSI-H kanser tanısında standartlaşmış bir araç sunan bu test, pembrolizumab tedavisinin doğru hastalara ulaşmasını kolaylaştırıyor. Kanser tedavisinde kişiye özel yaklaşımların yaygınlaşması, sonuçların iyileştirilmesinde kilit rol oynuyor.