Baş ve boyun kanserinde 10 yılın ilk yeni ilacı onaylandı

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Johnson & Johnson’ın geliştirdiği Rybrevant Faspro (amivantamab ve hyaluronidase-lpuj) ilacını, kemoterapi ve immünoterapi (bağışıklık sistemini aktive eden tedavi) sonrasında ilerleyen baş ve boyun skuamöz hücreli karsinomu (HNSCC) hastaları için hızlandırılmış onay verdi. İlaç, aynı anda EGFR ve MET olmak üzere iki kanser yolaklarını hedefleyen ilk çift hedefli tedavi olma özelliğini taşıyor ve yaklaşık beş dakikalık ciltaltı enjeksiyonla uygulanabiliyor. Onay, 5 Kasım 2026’da açıklandı ve son on yılın baş ve boyun kanserinde ilk yeni tedavisi olarak kayıtlara geçti.

Baş ve Boyun Kanserinde Yeni Tedavi Nasıl Çalışıyor?

Rybrevant Faspro, epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) ve mesenkimal-epitelyal geçiş (MET) adı verilen iki proteini aynı anda bloke eden çift hedefli bir antikor tedavisidir. Bu iki protein, ileri baş ve boyun kanseri tümörlerinin yüzde 80 ila 90’ında aşırı ifade edilir ve genellikle kötü prognozla ilişkilendirilir. İlaç, bu yolakları bloke ederken aynı zamanda bağışıklık sistemini tümör hücrelerine yönlendiriyor.

Ciltaltı (subkütan) enjeksiyon formunda sunulan tedavi, daha önce damar yoluyla saatlerce süren infüzyon yerine yaklaşık beş dakikada uygulanabiliyor; bu durum hem hastaların tedavi yükünü azaltıyor hem de sağlık kurumlarının kaynak kullanımını kolaylaştırıyor.

“Bugünün onayı, baş ve boyun skuamöz hücreli karsinomu olan hastalar için anlamlı bir ilerlemeyi temsil ediyor; bu hastalıkta tedavi seçenekleri tarihsel olarak sınırlı kalmış ve sonuçlar düşük seyretmiştir. Bu tedavi, hastaların ve hekimlerin yaşamında gerçek fark yaratabilecek yeni bir seçenek sunuyor.”

Baş ve Boyun Kanseri Hakkında Bilinmesi Gerekenler

Baş ve boyun kanserleri; ağız boşluğu, yutak, gırtlak ve çevre dokularda gelişen kanserlerdir. Çoğunluğu skuamöz hücreli karsinom tipindedir. Risk faktörleri arasında tütün kullanımı, alkol tüketimi ve HPV (human papillomavirus) enfeksiyonu bulunur. Onay, OrigAMI-4 adlı Faz 1b/2 klinik çalışmanın sonuçlarına dayanıyor. Çalışmada 102 hastada genel yanıt oranı yüzde 42 olarak ölçüldü; yanıtların yüzde 15’i tam yanıt, yüzde 28’i kısmi yanıt şeklinde gerçekleşti. Yanıt veren hastaların yüzde 56’sında etki altı aydan uzun sürdü. Sonuçlar 2026 ASCO toplantısında sunuldu ve Journal of Clinical Oncology dergisinde yayımlandı.

Sık Sorulan Sorular

Bu ilaç kimlere uygulanabilir? Kemoterapi ve immünoterapi sonrasında hastalığı ilerlemiş, HPV-pozitif orofaringeal kanser hariç, ileri baş ve boyun skuamöz hücreli karsinomlu yetişkin hastalara uygulanır.

Yan etkileri neler? En sık görülen yan etkiler yüzde 81 oranında deri döküntüsü ve yüzde 16 oranında enjeksiyonla ilişkili reaksiyonlardır. Nadiren akciğer iltihabı (pnömonit) gelişebilir.

Onay kalıcı mı? FDA onayı hızlandırılmış niteliktedir; kalıcı olması, devam eden Faz 3 OrigAMI-5 çalışmasının sonuçlarına bağlıdır.

Sonuç

Rybrevant Faspro’nun baş ve boyun kanserinde onay alması, bu ilacın akciğer kanseri dışındaki ilk kullanımı olması açısından da önem taşıyor. Johnson & Johnson, Faz 3 OrigAMI-5 çalışmasıyla ilacın birinci basamak tedavideki etkinliğini araştırmaya devam ediyor.