Baş ve boyun kanserinde FDA onayı: Rybrevant Faspro 10 yılın ilki

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 5 Kasım 2026’da Johnson & Johnson’ın geliştirdiği Rybrevant Faspro (amivantamab ve hyaluronidase-lpuj) ilacına, tekrarlayan veya yayılmış baş ve boyun kanseri hastaları için hızlandırılmış onay verdi. Baş ve boyun kanserinde FDA’nın son 10 yılın ilk yeni tedavi onayı olarak kayıtlara geçti; platin bazlı kemoterapi ve immünoterapi sonrası hastalığı ilerlemiş erişkin hastalar için yeni bir seçenek doğdu.

Baş ve boyun kanserinde FDA onayı nasıl bir tedavi getiriyor?

Rybrevant Faspro, EGFR (epidermal büyüme faktörü reseptörü — hücre büyümesini düzenleyen protein) ve MET adlı iki kanser sürücüsünü eşzamanlı hedefleyen çift spesifikli antikordur (bispecific antibody). İlaç, cilt altı enjeksiyon yoluyla uygulanır ve geleneksel damar yoluyla (intravenöz) tedaviye daha pratik bir alternatif sunar. Onay, Johnson & Johnson’ın ilaç birimi Janssen Biotech’e verildi.

“Bugünkü onay, baş ve boyun skuamöz hücreli karsinom hastaları için anlamlı bir adımı temsil ediyor. Bu hastalıkta tedavi seçenekleri tarihsel olarak sınırlı kaldı ve sonuçlar kötü olmaya devam etti. Bu tedavi, hastalarına ve hekimlerine insanların hayatlarında gerçek bir fark yaratabilecek yeni bir seçenek sunuyor.”

Söz konusu açıklama, FDA Onkoloji Mükemmeliyet Merkezi direktörü Dr. Angelo De Claro’ya ait.

Baş ve Boyun Kanseri Hakkında Bilinmesi Gerekenler

Baş ve boyun skuamöz hücreli karsinom (HNSCC), ağız boşluğu, yutak, gırtlak ve alt yutak mukozalarında gelişen agresif bir kanser türüdür; tüm baş ve boyun kanserlerinin yüzde 90’ından fazlasını oluşturur. Tütün ve alkol kullanımı ile yüksek riskli HPV (human papillomavirüs) enfeksiyonu başlıca risk faktörleridir. Vakaların yaklaşık yüzde 75’i HPV negatiftir ve bu grup tipik olarak daha kötü prognuza ve tedavi yanıtına sahiptir.

Sık Sorulan Sorular

Rybrevant Faspro kimler için uygun? Platin bazlı kemoterapi ve immünoterapi (anti-PD-1/PD-L1) sonrası hastalığı ilerlemiş tekrarlayan veya yayılmış HNSCC hastaları için onaylandı. HPV ilişkili orofaringeal skuamöz hücreli karsinom hastalarında endikasyon dışıdır.

İlacın etkinliği ne kadar? OrigAMI-4 çalışmasında 102 hastada yüzde 42 oranında tümör küçülmesi veya kaybolması görüldü; yanıtların yüzde 56’sı altı ay veya daha uzun sürdü. Mevcut tedavilerin yanıt oranı yüzde 20 civarındadır.

Yan etkileri neler? Aşırı duyarlılık ve enjeksiyon reaksiyonları, akciğer dokusu iltihabı (pnömonit), cilt reaksiyonları, göz toksisitesi ve doğmamış bebekte zarar riski bildirilmiştir.

Sonuç

FDA, onayı Hızlandırılmış Onay Programı kapsamında tümör yanıt oranı ve yanıt süresine dayandırdı; uzun süreli sağkalım faydasını doğrulamak için doğrulayıcı çalışmalar istedi. İnceleme, FDA’nın uluslararası işbirliği girişimi Project Orbis kapsamında Brezilya (ANVISA), Kanada, İsrail ve Singapur ile eşzamanlı yürütüldü. Baş ve boyun kanserinde yeni tedavi arayışındaki hastalar için bu onay, çaresizliğin kırıldığı ilk sinyal olarak değerlendiriliyor.