BioNTech ve Gilead Meme Kanserinde Faz 3 Deneme Başlattı

BioNTech ve Gilead Sciences, üçlü negatif meme kanserinin (TNBC) ileri evre tedavisinde yeni bir Faz 3 klinik denemeyi birlikte yürütecek. Deneme, BioNTech’in deneysel immünomodülatörü pumitamig ile Gilead’ın FDA onaylı ilacı Trodelvy’nin (sakituzumab govitekan) kombinasyonunu ilk basamak tedavi olarak değerlendirecek. Anlaşma 22 Ekim 2026’da açıklandı.

Meme Kanserinde Faz 3 Denemesi Nasıl İşliyor?

Pumitamig, aynı anda PD-L1 ve VEGF-A proteinlerine bağlanan bir bispesifik antikordur (çift hedefli bağışıklık düzenleyici). BioNTech ve Bristol Myers Squibb tarafından ortak geliştirilen ilaç, bağışıklık sisteminin tümörü tanımasını geri kazandırırken tümörü besleyen kan damarlarını da kesmeyi hedefliyor. Trodelvy ise TROP2 proteinine yönelik bir antikor-ilaç konjugatıdır (ADC) — tümöre doğrudan sitotoksik madde taşıyan akıllı bomba benzeri bir molekül. Kombinasyon, bu iki farklı mekanizmanın aynı anda çalışarak tümör büyümesini durdurmayı amaçlamaktadır.

“Üçlü negatif meme kanserinde hastalar için potansiyel yararı en üst düzeye çıkarmayı hedefliyoruz. ROSETTA Breast-01 denemesini gelişen standart bakıma göre uyarlamak, denemenin klinik uygulamayı bilgilendirmesi ve nihayetinde hastalar için tedavi kararlarını şekillendirmesi için en iyi şansı veriyor.”

Bu sözler, BioNTech’in kurucu ortağı ve Baş Tıbbi Direktörü Prof. Dr. Özlem Türeci’ye ait. Denemenin baş araştırmacısı ise St. Bartholomew’s Hospital Meme Kanseri Merkezi Direktörü Prof. Dr. Peter Schmid.

Üçlü Negatif Meme Kanseri Hakkında Bilinmesi Gerekenler

Üçlü negatif meme kanseri, östrojen, progesteron reseptörleri ve HER2 proteininin bulunmadığı agresif bir meme kanseri türüdür ve tüm meme kanserlerinin yüzde 10-15’ini oluşturur. Yayılından sonra beş yıllık sağkalım oranı yalnızca yüzde 15 civarındadır. Genellikle daha genç kadınlarda görülür ve tedavi seçenekleri sınırlıdır.

Sık Sorulan Sorular

Hangi hastalar bu denemeye dahil edilecek? PD-L1 düzeyi düşük veya negatif olan, ileri evre veya yayılı üçlü negatif meme kanserli hastalar denemeye adaydır.

Tedavi ne zaman başlayacak? Denemenin kemoterapi yerine Trodelvy’ye geçişi, düzenleyici makamların onayına bağlıdır ve takvim henüz açıklanmamıştır.

İlacın güvenliği kanıtlandı mı? Hayır. Pumitamig ve Trodelvy kombinasyonunun güvenliği ve etkinliği henüz kanıtlanmamıştır; deneme amaçlı kullanım kapsamındadır.

Sonuç

ROSETTA Breast-01 denemesi, pumitamig’in bir antikor-ilaç konjugatı ile ilk global Faz 3 birleşimi olacak. BioNTech’in pumitamig’ini yürüten yedi Faz 3 denemesinden biri olan çalışma, üçlü negatif meme kanserinde yeni tedavi seçenekleri sunma potansiyeli taşıyor. Sonuçların klinik pratiği nasıl değiştireceği ise deneme tamamlandığında netleşecek.