FDA Anktiva onayını genişletti: Mesane kanserinde ilk papiller tedavi

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), ImmunityBio şirketinin Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept) ilacının kullanım alanını, BCG tedavisine yanıt vermeyen yüksek dereceli papiller tip kas invaziv olmayan mesane kanseri (NMIBC) hastaları için genişletti. Karar, bu hasta grubu için onaylanan ilk spesifik tedavi anlamına geliyor ve yaklaşık üç ay önce beklenen hedef tarihten erken geldi.

Anktiva Nedir ve Hangi Hastalar İçin Onaylandı?

Anktiva, bir immünoterapi ilacıdır; bağışıklık sistemini kanser hücreleriyle savaşmaya yönlendirir. Tüberküloz aşısı olan BCG (Bacillus Calmette-Guérin) ile kombine uygulanır. İlaç ilk olarak 2024’te CIS (carcinoma in situ) hastaları için onaylanmış, şimdi papiller tip tümörleri olan hastaları da kapsayacak şekilde genişletilmiştir.

“Hastaları, klinisyenleri ve araştırmacıları dinliyoruz ve bilim yeni bir yaklaşımı desteklediğinde harekete geçiyoruz,” dedi FDA Onkoloji Mükemmeliyet Merkezi Direktörü Dr. Angelo de Claro.

Mesane Kanseri Hakkında Bilinmesi Gerekenler

Mesane kanseri, idrar torbası içinde gelişen bir tümör türüdür. NMIBC, tümörün kas tabakasına ilerlemediği erken evre formdur. BCG tedavisi standart yaklaşımdır ancak bazı tümörler tedaviye yanıt vermez (BCG-yanıtsız). Yüksek dereceli papiller tümörler agresif seyreder ve mesanenin çıkarılmasını gerektirebilecek ileri tedavilere ihtiyaç duyabilir.

Sık Sorulan Sorular

Anktiva nasıl uygulanır? İlaç, mesane içine doğrudan uygulanan BCG tedavisi ile kombine olarak verilir.

Bu onay kimler için geçerli? BCG tedavisine yanıt vermeyen, yüksek dereceli papiller tip NMIBC hastaları için geçerlidir.

Rakip tedaviler var mı? Johnson & Johnson’ın Inlexzo adlı ilacı CIS için onaylanmıştır; papiller endikasyon için faz 3 denemesi sürmektedir.

Sonuç

FDA’nın bu kararı, mesane kanserinde BCG-yanıtsız papiller tip hastaların yıllardır ihtiyaç duyduğu tedavi boşluğunu dolduruyor. Quilt-3.032 çalışmasındaki %62 tam yanıt oranı, immünoterapinin bu hasta grubundaki potansiyelini gösteriyor. ImmunityBio, 2026 ilk yarısında 95 milyon dolarlık gelir raporlamışken, J&J’nin Inlexzo ilacı yıllık 200 milyon dolara yaklaşan satış rakamına ulaştı.