GRAIL Galleri kanser tarama testine FDA onay tavsiyesi tartışmalı

ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) danışma kurulu, 140 bin kişilik NHS-Galleri çalışmasında birincil hedefini kaçırmasına rağmen çoklu kanser tarama testi Galleri’ye onay tavsiyesi verdi. Uzmanlar, testin kanser ölüm oranını düşürmediğini ve faturanın vergi mükelleflerine yansıyacağını uyarıyor.

Galleri testi nedir ve nasıl çalışıyor?

Galleri, ABD’li biyoteknoloji şirketi GRAIL tarafından geliştirilen ve kandaki hücresiz DNA’daki kansere özgü metilasyon (DNA üzerindeki kimyasal işaretler) desenlerini tespit eden bir kan testidir. Tek bir kan örneğiyle belirtisiz kişilerde birden fazla kanser türünü saptamayı amaçlar ve önerilen standart taramaların (mammografi, kolonoskopi) yerine değil, yanında kullanılması planlanır. Testin perakende fiyatı 949 dolardır.

NHS-Galleri çalışması neden tartışmalı?

İngiltere’de 140 bin kişiyle yürütülen NHS-Galleri çalışması, testin birincil amacı olan 12 kanser türünde 3. ve 4. evre (ileri evre) kanser oranını düşürme hedefini karşılayamadı. FDA incelemesine göre testin duyarlılığı yüzde 31,6 kaldı; yani 12 ay içinde teşhis edilen kanserlerin üçte ikisi test tarafından atlandı. Buna rağmen FDA Moleküler ve Klinik Genetik Paneli 23 Eylül 2026’da güven (10-0), etkililik (6-4) ve fayda-risk (7-2) oylarıyla onay tavsiyesi verdi.

“Bir şirket, kanser kan testini 140 bin kişilik randomize çalışmada yetersiz bir araç hedefiyle inceliyor, o hedefe ulaşamıyor ve yine de FDA danışma kurulu tarafından onay tavsiyesi alıyor.”

Bu sözler, Boston’daki Brigham and Women’s Hospital’da kanser taraması araştırmacısı olan Dr. H. Gilbert Welch’e ait. Welch, 2026 başında kabul edilen Medicare Çoklu Kanser Erken Tarama Yasası sayesinde testin FDA onayı alması halinde Medicare’in masrafı karşılayacağını, dolayısıyla maliyetin vergi mükelleflerine yansıyacağını vurguluyor.

Kanser Taramasında Bilinmesi Gerekenler

Erken tanı, kanserde tedavi başarısını artıran en önemli faktörlerden biridir. Ancak bir tarama testinin değerlendirilmesinde altın standart, kansere özgü ölüm oranını düşürdüğünü gösteren randomize kontrollü çalışmadır. Galleri gibi çoklu kanser erken tarama (MCED) testleri, henüz önerilen bir taraması olmayan pankreas, yumurtalık ve karaciğer gibi kanserlerde sinyal yakalayabilir; ancak fazla tanı (overdiagnosis) ve yanlış pozitif riski de tartışılıyor. Ulusal Kanser Enstitüsü (NCI), kanser ölümünü son nokta olarak kullanan kapsamlı bir randomize çalışma hazırlığında.

Sık Sorulan Sorular

Galleri testi hangi kanserleri tespit ediyor? Test, önerilen standart taraması olmayan birçok kanser türünde sinyal verebilir; meme ve kolon gibi taraması olan kanserlerde duyarlılığı daha düşüktür.

Test negatif çıkarsa kanser yok mu demek? Hayır. Test negatif olsa bile kişiye kanser teşhisi konabilir; bu nedenle standart taramaların bırakılmaması öneriliyor.

Medicare testi karşılıyor mu? FDA onayı alırsa, 2028’den itibaren Medicare kapsamına alınması öngörülüyor.

Sonuç

FDA’nın nihai kararı beklenen Galleri testi, çoklu kanser taramasında yeni bir dönemin kapısını aralıyor. Ancak ölüm oranını düşürdüğünün kanıtlanmaması ve maliyetin kamuoyuna yansıması, bilim dünyasında ciddi soru işaretleri yaratıyor. NCI’nın planlanan büyük çalışması, testin gerçek faydasını netleştirecek.