FDA’dan Galleri Çoklu Kanser Kan Testine Onay Tavsiyesi

ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) bağımsız danışma kurulu, Grail şirketinin geliştirdiği Galleri adlı çoklu kanser tarama kan testi için onay yönünde tavsiye kararı verdi. 23 Eylül 2026’da toplanan Moleküler ve Klinik Genetik Paneli, testin güvenli olduğunu oybirliğiyle (10-0) onaylarken, etkinlik konusunda 6-4, fayda-risk dengesinde ise 7-2 (bir çekimser) oyla onay yönünde tavsiye verdi. Karar, ABD’de tek bir kan örneğiyle 50’den fazla kanser türünü taramayı hedefleyen ilk testin FDA onayına bir adım daha yaklaştırıyor.

Galleri Kan Testi Nedir ve Nasıl Çalışıyor?

Galleri, Grail Inc. tarafından geliştirilen ve reçeteyle kullanılan bir laboratuvar testidir. Test, kandaki hücresiz DNA (cfDNA — hücrelerden dökülen DNA parçaları) üzerindeki kansere özgü metilasyon paternlerini (DNA üzerindeki kimyasal değişimleri) analiz ederek kanser sinyali arar. Bir sinyal tespit edildiğinde, test bu sinyalin vücuttaki muhtemel kaynağını da tahmin eder ve hekimi uygun tanısal tetkiklere yönlendirir. Test, 50 yaş ve üstü yetişkinlerde kullanılmak üzere tasarlanmıştır ve mevcut tarama yöntemlerinin (mamografi, kolonoskopi gibi) yerine değil, tamamlayıcısı olarak önerilir.

“Eğer şu anda tarayamadığımız kanserlerin daha fazlasını evre 1 veya erken evrede bulabilirsek, bu fayda sağlayacaktır. Ancak bunun kanıtlandığını henüz bilmiyorum. Belki evet oyum umut dolu bir oydan ziyade kesin bir oy.” — Dr. Victor van Berkel, Louisville Üniversitesi Göğüs Cerrahisi Bölüm Başkanı ve panel üyesi

Galleri Testinin Klinik Verileri Ne Gösteriyor?

Karar, iki büyük klinik çalışmaya dayanıyor: ABD’de 35.000 katılımcılı PATHFINDER 2 ve İngiltere Ulusal Sağlık Servisi’nin (NHS) 142.000 katılımcılı NHS-Galleri çalışması. FDA’nın analizine göre testin 12 aylık duyarlılığı yüzde 35,0 — takip döneminde tanı konulan kanserlerin yaklaşık üçte birini tespit ediyor. Özgüllüğü yüzde 99,85 ile oldukça yüksek; sağlıklı kişilerin yalnızca çok küçük bir kısmında yanlış pozitif veriyor. Pozitif sonuçların yüzde 77’si 12 ay içinde kanser tanısıyla doğrulandı. Test, mevcut taraması bulunmayan kanser türlerinde (pankreas, yemek borusu, over gibi) daha yüksek duyarlılık gösterdi.

Sık Sorulan Sorular

Galleri testi ne kadar güvenilir? Özgüllüğü yüzde 99,85’tir (yanlış pozitif çok düşük), ancak duyarlılığı yüzde 35 — kanserlerin üçte ikisini tespit edemiyor. Negatif sonuç kanser olmadığı anlamına gelmez.

Mevcut taramaların yerine mi kullanılacak? Hayır. Test mamografi ve kolonoskopi gibi önerilen taramaların tamamlayıcısıdır. Panel, etikette bunun açıkça belirtilmesini tavsiye etti.

Test ne zaman onaylanacak? FDA’nın nihai kararı önümüzdeki aylarda bekleniyor. Şu anda 949 dolara satılıyor; onay gelirse sigorta kapsama ihtimali artıyor.

Sonuç

FDA danışma kurulunun tavsiye kararı, çoklu kanser tarama alanında önemli bir dönüm noktası. Ancak etkinlik oylamasının dar marjla geçmesi, klinik faydaya ilişkin tartışmaların sürdüğünü gösteriyor. Uzmanlar, onay sonrası bile uzun vadeli mortalite verilerinin toplanması gerektiğini vurguluyor.