Mesane kanserinde AB onayı: PADCEV ve Keytruda nüks riskini azalttı

Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) ilaç değerlendirme komitesi CHMP, mesane kanserinin kas tabakasına yayıldığı evrede kullanılan PADCEV (enfortumab vedotin) ve Keytruda (pembrolizumab) kombinasyonuna pozitif görüş verdi. 17 Eylül 2026’da alınan karar, kombinasyonun cerrahi öncesi ve sonrası dönemde sisplatin alabilen ya da alamayan tüm uygun hastalarda kullanılmasının önünü açıyor. EV-304 Faz 3 çalışmasında ikili tedavi, standart kemoterapiye göre tümör nüks riskini yüzde 47, ölüm riskini yüzde 35 azalttı.

Mesane kanserinde AB onayı: Tedavi nasıl işliyor?

PADCEV, mesane kanseri hücrelerinin yüzeyinde yoğun bulunan Nectin-4 proteinine bağlanan bir antikor-ilaç konjugatıdır (ADC — antikor yardımıyla sitotoksik maddeyi doğrudan kanser hücresine taşıyan ilaç türü). Keytruda ise bir bağışıklık kontrol noktası inhibitörüdür (PD-1 inhibitörü); bağışıklık sisteminin kanserle savaşma kapasitesini serbest bırakır. İkili, cerrahi öncesi (neoadjuvan) ve cerrahi sonrası (adjuvan) dönemde birlikte uygulanır.

“Sisplatin bazlı neoadjuvan kemoterapi artı radikal sistektomi, 20 yıldan fazla süredir kas invaziv mesane kanserinin standart tedavisiydi. Bu çalışma, platin bazlı olmayan bir rejimin platin bazlı kemoterapiye kıyasla sonuçları iyileştirdiğini gösteren ilk çalışmadır.”

EV-304 Çalışması Ne Gösterdi?

EV-304 (KEYNOTE-B15) çalışmasında 808 hasta iki gruba ayrıldı. PADCEV+Keytruda kolunda patolojik tam yanıt oranı (cerrahi sonrası kanserli doku kalmaması) yüzde 55,8’e ulaştı; standart gemcitabine+sisplatin kemoterapisi kolunda bu oran yüzde 32,5’ti. Olaydan bağımsız sağkalım 24. ayda yüzde 79,4’e karşılık yüzde 66,2 olarak ölçüldü. Toplam sağkalım da istatistiksel olarak anlamlı biçimde uzadı (HR 0,65).

Sık Sorulan Sorular

Bu tedavi kimler için uygun? Kas tabakasına yayılmış (kas invaziv) mesane kanseri tanısı almış ve cerrahiye uygun yetişkin hastalar için öneriliyor. Sisplatin alıp alamayacağına bakılmaksızın tüm uygun hastaları kapsıyor.

Tedavi nasıl uygulanıyor? Cerrahi öncesi 4 döngü PADCEV+Keytruda veriliyor, ardından radikal sistektomi (mesanenin alınması) yapılıyor, cerrahi sonrası 5 döngü daha PADCEV+Keytruda ve 13 döngü Keytruda devam ediyor.

Yan etkileri var mı? En sık görülen ciddi yan etkiler deri reaksiyonlarıdır. Grade 3 ve üzeri tedaviye bağlı olaylar PADCEV+Keytruda kolunda yüzde 75,7, kemoterapi kolunda yüzde 67,2 olarak bildirildi.

Sonuç

CHMP’nin pozitif görüşü Avrupa Komisyonu’na sevk edildi. Komisyon’un 2026’nın dördüncü çeyreğinde alacağı karar, kombinasyonun AB’de kas invaziv mesane kanserinde ilk PD-1 inhibitörü artı ADC rejimi olarak tüm uygun hastalarda kullanılmasını sağlayacak. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) bu onayı Temmuz 2026’da zaten vermişti.